JAZZ: Zepzelca nie spełnia głównego celu w badaniu fazy III w raku płuca

Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) odnotowało w piątek wyraźną przecenę akcji po tym, jak firma ogłosiła rozczarowujące wyniki badań fazy III dla swojej terapii raka płuca Zepzelca (lurbinectedin).

Badanie LAGOON, będące etapem potwierdzającym w późnej fazie rozwoju, porównywało lek w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią irynotekan z wyborem chemioterapii dokonywanym przez badaczy, czyli topotekanem lub irynotekanem, u pacjentów z nawrotowym (drugoliniowym) przerzutowym SCLC.

LAGOON nie spełniło podstawowego punktu końcowego, jakim było przeżycie całkowite (overall survival, OS). Dane wskazały, że mediana OS wyniosła 8,7 miesiąca dla Zepzelca w monoterapii oraz 10,9 miesiąca w terapii skojarzonej, wobec 10,7 miesiąca w ramieniu kontrolnym. Oznaczało to brak istotnej klinicznie korzyści w zakresie przeżycia. W żadnej z grup nie zidentyfikowano też nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Wynik badania oznacza istotny kliniczny i regulacyjny problem dla Jazz. LAGOON zostało zaprojektowane jako badanie potwierdzające konieczne do przejścia z przyspieszonej ścieżki do pełnej rejestracji Zepzelca w drugiej linii leczenia SCLC.

Zepzelca otrzymała zgodę w 2020 roku w trybie przyspieszonym dla dorosłych z przerzutowym SCLC, u których doszło do progresji choroby w lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

Firma poinformowała, że przekazała wyniki LAGOON do FDA i zamierza omówić ich wpływ na wymagania w zakresie dalszego postmarketingowego monitorowania oraz na przyszłą ścieżkę regulacyjną. Jazz dodało, że nie spodziewa się, aby te rezultaty zmieniły opublikowaną wcześniej prognozę finansową na 2026 rok.

Reakcja kursu i znaczenie dla spółki

Po ogłoszeniu komunikatu akcje Jazz spadły w piątek o 2,4%. Mimo tej przeceny papier wartościowy spółki zyskał w ujęciu od początku roku około 36%, podczas gdy branża spadła o 1%.

Zepzelca ma obecnie zatwierdzone zastosowanie w USA w dwóch wskazaniach. Oprócz leczenia drugoliniowego SCLC lek został w zeszłym roku dopuszczony jako leczenie podtrzymujące pierwszej linii w skojarzeniu z Tecentriq (atezolizumab) firmy Roche (RHHBY) u dorosłych z rozległym stadium SCLC, u których choroba nie uległa progresji po leczeniu wprowadzającym karboplatyną, etopozydem oraz Tecentriq.

W tym roku Zepzelca stało się ważnym filarem wzrostu. W pierwszym kwartale 2026 roku lek wygenerował 101 mln USD sprzedaży, czyli o 60% więcej rok do roku i jednocześnie powyżej oczekiwań rynkowych. W trakcie rozmowy o wynikach spółka wskazała, że za silną dynamikę odpowiada głównie wzrost wykorzystania terapii w ustawieniu podtrzymującym pierwszej linii. Jazz zapowiedziało, że działania komercyjne będą nadal skoncentrowane na tym wskazaniu, natomiast użycie w drugiej linii ma maleć z uwagi na rosnącą konkurencję oraz mniejszą pulę kwalifikujących się pacjentów.