Novo Nordisk uzyskał nakaz wstrzymania sprzedaży aptecznego aerozolu z semaglutydem

Novo Nordisk A/S (NVO) uzyskał w środę w Sądzie Okręgowym w Hadze tymczasowy nakaz sądowy wobec Ceban Ziekenhuisfarmacie B.V., zobowiązujący tę spółkę do natychmiastowego wstrzymania sprzedaży sporządzanego w aptece donosowego aerozolu z semaglutydem. Sąd uznał, że preparat narusza dodatkowe świadectwo ochronne Novo Nordisk dotyczące semaglutydu.

Ceban ma również usunąć wzmianki o produkcie z odpowiednich ofert i stron internetowych, ujawnić informacje o komercyjnym łańcuchu dostaw oraz zwrócić Novo Nordisk koszty prawne.

Novo Nordisk ocenił, że orzeczenie chroni pacjentów przed niezatwierdzonymi preparatami z semaglutydem oraz wzmacnia standardy regulacyjne dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków.

„Ochrona pacjentów oznacza ochronę integralności leków, na których polegają” – powiedział John F. Kuckelman, główny radca prawny grupy Novo Nordisk. Dodał, że spółka będzie nadal podejmować działania prawne przeciwko podmiotom, które wprowadzają do obrotu niezatwierdzone produkty z semaglutydem lub bezprawnie wykorzystują jej innowacje.

Novo Nordisk podkreślił, że leki sporządzane w aptece nie są oceniane ani zatwierdzane przez organy regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). Nie przechodzą też badań klinicznych wymaganych do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności i powtarzalności procesu produkcji.

Spółka zaznaczyła, że nie wytwarza, nie dystrybuuje ani nie popiera sporządzanych w aptece produktów z semaglutydem. Podkreśliła również, że żaden preparat semaglutydu w postaci aerozolu do nosa nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne.

Semaglutyd jest substancją czynną zatwierdzonych leków Novo Nordisk: Wegovy, Ozempic i Rybelsus.