Pozew zbiorowy akcjonariuszy przeciwko Regeneron (REGN) po wynikach badania Fianlimab-Libtayo

Spółka Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) znalazła się w centrum pozwu zbiorowego w USA. Postępowanie dotyczy inwestorów, którzy kupili lub w inny sposób nabyli papiery wartościowe Regeneron Pharmaceuticals, Inc. w okresie od 1 sierpnia 2025 do 15 maja 2026 (włącznie) (tzw. „Class Period”).

Pozew zarzuca, że Regeneron wprowadzał inwestorów w błąd co do tego, jak realne i perspektywiczne jest jego badanie kliniczne fazy 3 Fianlimab-Libtayo u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Inwestorzy, którzy ponieśli straty w trakcie Class Period, mogą mieć uprawnienia i powinni pamiętać o terminie 14 września 2026 r., do którego należy ubiegać się o wyznaczenie na lead plaintiff.

Dlaczego Regeneron został pozwany?

Zgodnie z pozwem Regeneron opracowywał Fianlimab — ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor immunologicznego punktu kontrolnego LAG-3 na limfocytach T. Fianlimab był oceniany w połączeniu z Libtayo w badaniu klinicznym fazy 3, sprawdzającym, czy taka kombinacja może być leczeniem pierwszego wyboru u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Badanie fazy 3 Fianlimab-Libtayo rozpoczęło rekrutację uczestników w połowie 2022 roku.

Pozew zarzuca, że Regeneron przekazywał inwestorom pozytywne informacje o badaniu, jednocześnie nie ujawniając istotnych informacji dotyczących jego perspektyw.

W szczególności skarżący wskazuje, że Regeneron nie ujawnił, iż:

• wstępne założenia statystyczne badania były zasadniczo błędne;
• ramię leczenia Fianlimab-Libtayo nie osiągało istotnego klinicznego zróżnicowania względem standardowych terapii;
• nawet bez wyjątkowo dobrych wyników po stronie grupy kontrolnej badanie najpewniej nie osiągnie istotności statystycznej w swoim głównym punkcie końcowym.

Pozew twierdzi, że te pominięcia spowodowały, iż akcje Regeneron były notowane na sztucznie zawyżonych poziomach.

Co stało się z akcjami Regeneron?

Zgodnie z pozwem informacje dotyczące badania fazy 3 Fianlimab-Libtayo pojawiły się w serii ujawnień w kwietniu i maju 2026 roku.

29 kwietnia 2026: zmiany w badaniu fazy 3

W dniu 29 kwietnia 2026 — podczas telekonferencji dotyczącej wyników za pierwszy kwartał — pozwani poinformowali, że badanie fazy 3 Fianlimab-Libtayo zostało zmodyfikowane w celu zwiększenia liczby pacjentów kwalifikujących się do analizy przeżycia bez progresji (PFS).

Po tym ujawnieniu kurs akcji Regeneron spadł z 731,77 USD za akcję na 28 kwietnia 2026 do 686,36 USD za akcję na 29 kwietnia 2026, czyli o około 6,2% w trakcie jednego dnia notowań.

15 maja 2026: badanie Fianlimab-Libtayo nie spełniło głównego punktu końcowego

Po zamknięciu rynku 15 maja 2026 Regeneron ogłosił, że faza 3 badania Fianlimab nie osiągnęła istotności statystycznej dla głównego punktu końcowego, jakim było ulepszenie mierzone przeżyciem bez progresji.

Po ogłoszeniu kurs akcji Regeneron spadł z 698,25 USD za akcję na 15 maja 2026 do 629,68 USD za akcję na 18 maja 2026, czyli o około 9,8%.

Pozew twierdzi, że te ujawnienia pokazały informacje stojące w sprzeczności z wcześniejszymi stwierdzeniami Regeneron dotyczącymi badania klinicznego lub stawiające je pod znakiem zapytania.

Czego dotyczy pozew zbiorowy (klasowy) w sprawie Regeneron dotyczący Fianlimab-Libtayo?

Pozew zarzuca, że Regeneron nie ujawnił istotnych informacji dotyczących możliwości powodzenia jego badania fazy 3 Fianlimab-Libtayo.

Według pozwu inwestorzy nie zostali w odpowiednim stopniu poinformowani o:

• rzekomych problemach z założeniami statystycznymi badania;
• braku istotnego klinicznego zróżnicowania między ramieniem leczenia a ramieniem kontrolnym;
• rzekomym ryzyku, że badanie nie spełni swojego głównego punktu końcowego.

Pozew domaga się odszkodowań w imieniu inwestorów, którzy kupili papiery Regeneron w trakcie Class Period.

Co to jest Fianlimab?

Fianlimab to przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor immunologicznego punktu kontrolnego LAG-3 na limfocytach T. Regeneron prowadził badania Fianlimabu w połączeniu z Libtayo w badaniu fazy 3 obejmującym pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Pozew koncentruje się na zarzutach dotyczących projektu badania, założeń statystycznych, wyników skuteczności oraz ostatecznej porażki w osiągnięciu głównego punktu końcowego związanego z przeżyciem bez progresji.

Co to jest przeżycie bez progresji (PFS)?

Przeżycie bez progresji (PFS) to punkt końcowy w badaniach klinicznych, który mierzy długość czasu, przez jaki pacjenci pozostają przy życiu bez pogorszenia lub progresji choroby.

Pozew twierdzi, że badanie fazy 3 Fianlimab-Libtayo nie osiągnęło istotności statystycznej dla swojego głównego punktu końcowego PFS.

Kto może być objęty?

Proponowana grupa obejmuje inwestorów, którzy kupili lub w inny sposób nabyli papiery wartościowe Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) w okresie od 1 sierpnia 2025 do 15 maja 2026.

Jeśli kupiłeś(aś) papiery REGN w tym okresie i poniosłeś(aś) straty, możesz mieć uprawnienia wynikające z federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych.

Co to jest lead plaintiff?

Lead plaintiff to inwestor wyznaczony przez sąd do reprezentowania interesów proponowanej grupy w trakcie postępowania.

Inwestorzy nie muszą pełnić funkcji lead plaintiff, aby potencjalnie uczestniczyć w ewentualnym przyszłym odzyskaniu środków, jeśli pozew zakończy się sukcesem.

Termin na ubieganie się o wyznaczenie na lead plaintiff to 14 września 2026 r.