PAVmed ograniczyła stratę w II kwartale 2026 roku i przyspiesza rozwój Veris, PortIO oraz Octeris

PAVmed Inc. (NASDAQ: PAVM) rozwija działalność w trzech obszarach: platformie Veris Health, spółce Lucid Diagnostics oraz segmencie urządzeń medycznych. W II kwartale 2026 roku spółka odnotowała stratę netto według standardów GAAP w wysokości 5,5 mln USD, czyli 0,87 USD na akcję. Wynik uwzględniał przede wszystkim bezgotówkowe zmiany wartości godziwej akcji Lucid Diagnostics oraz długu zamiennego.

Po wyłączeniu 900 tys. USD wynagrodzeń w formie akcji oraz innych korekt bezgotówkowych skorygowana strata wyniosła 1,7 mln USD, czyli 0,27 USD na akcję. Przychody PAVmed wyniosły 33 tys. USD. Dochód pro forma, uwzględniający opłaty za zarządzanie i przychody Veris, przekroczył jednak 3 mln USD.

Koszty operacyjne bez uwzględniania korekt wyniosły 6,1 mln USD i były o 200 tys. USD wyższe niż w poprzednim kwartale. Wzrost wynikał z dodatkowych wydatków na badania i rozwój wszczepialnego urządzenia Veris. Łączne wydatki na badania i rozwój sięgnęły 2,1 mln USD, co oznacza wzrost o 1,3 mln USD rok do roku. Środki przeznaczono głównie na rozwój wszczepialnego monitora parametrów fizjologicznych Veris.

Na 30 czerwca PAVmed miała 3,8 mln USD gotówki. Kwota ta nie obejmuje potencjalnych wpływów w wysokości 32,5 mln USD z warrantów podlegających wykupowi, powiązanych z osiągnięciem kamieni milowych regulacyjnych.

PAVmed posiadała inwestycję kapitałową w Lucid o wartości 33 mln USD. Odpowiadało to 31,3 mln akcji wycenianych rynkowo po 1,07 USD na 30 czerwca. PAVmed posiadała 15% akcji zwykłych Lucid oraz 25% udziału w głosach, dzięki czemu zachowała znaczący wpływ na tę spółkę zależną.

Lucid przetworzyła w kwartale 2 770 testów EsoGuard, co przełożyło się na 1,5 mln USD przychodów. EsoGuard to test DNA przełyku służący do wczesnego wykrywania zmian przedrakowych. Test jest stosowany wraz z urządzeniem EsoCheck, które pobiera komórki z przełyku.

Lucid rozszerzyła dostęp do refundacji EsoGuard dzięki nowej, pozytywnej polityce Laboratory Benefit Manager Concert. Concert pełni funkcję pośrednika określającego zasady pokrywania kosztów badań laboratoryjnych przez ubezpieczycieli. Politykę przyjęło już kilka planów zdrowotnych współpracujących z Concert.

Spółka poinformowała również o postępach w komercjalizacji testu w systemie Veterans Affairs. Dalsze rozszerzanie refundacji przez Medicare pozostaje dla Lucid najważniejszym krótkoterminowym celem. PAVmed oczekuje uzyskania pozytywnego projektu decyzji dotyczącej pokrycia kosztów przez Medicare. Postępy we współpracy z systemami ochrony zdrowia oraz w analizach ekonomiki opieki zdrowotnej mają wzmacniać podstawy przyszłego wzrostu Lucid.

W Veris Health przyspieszyła komercyjna faza współpracy strategicznej z Ohio State University. Liczba wdrażanych pacjentów systematycznie rosła po uruchomieniu integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną. PAVmed zdobyła także duże zamówienie, które ma wesprzeć wdrażanie pacjentów do programu do końca 2026 roku.

Celem Veris jest utworzenie rejestru obejmującego 1 000 pacjentów w pierwszym roku współpracy z Ohio State University. Około dwóch trzecich planowanych oddziałów szpitala onkologicznego The James rozpoczęło już korzystanie z systemu zdalnego monitorowania pacjentów. Pozostałe oddziały przechodzą przez proces wdrożenia. Zespół Veris koncentruje się na ograniczeniu obciążenia personelu i zwiększeniu wykorzystania systemu w uczestniczących oddziałach.

Rozwój wszczepialnego monitora parametrów fizjologicznych Veris przebiega zgodnie z planem. PAVmed celuje we wczesne 2027 roku jako termin złożenia wniosku do FDA w procedurze 510(k). Jest to ścieżka regulacyjna dla urządzeń, które są w istotnym stopniu równoważne z już dopuszczonym urządzeniem porównawczym.

Ulepszenia konstrukcji wydłużyły zakładany czas pracy baterii ponad pierwotny cel wynoszący dwa lata. Zamrożenie projektu, czyli zakończenie zmian konstrukcyjnych przed pełnymi testami, zaplanowano na sierpień 2026 roku. Następnie mają się rozpocząć pełne testy weryfikacyjne i walidacyjne. PAVmed rozpoczęła już długotrwałe testy biokompatybilności zgodnie z wcześniejszymi wytycznymi FDA.

Nowy producent kontraktowy pomyślnie zakończył próbną produkcję. Urządzenia wypadły dobrze we wstępnych testach weryfikacyjnych. Spółka zakończyła również pierwszą fazę badań na zwierzętach, która także przyniosła pozytywne rezultaty.

PortIO to wszczepialny port zapewniający dostęp naczyniowy przez jamę szpikową. Urządzenie ma zapewniać długoterminowy dostęp do naczyń, szczególnie pacjentom z trudnym lub ograniczonym dostępem żylnym.

Wyniki pierwszego badania z udziałem ludzi opublikowano w czasopiśmie „Journal of Vascular Access”. Badanie objęło 10 pacjentów w kilku ośrodkach klinicznych. U wszystkich pacjentów utrzymano drożność urządzenia, a 90% z nich zakończyło pełny, planowany okres implantacji. Nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Publikacja wyników w recenzowanym czasopiśmie ma wesprzeć dalsze prace nad strategią regulacyjną PortIO. PAVmed koncentruje się obecnie na procesie konsultacji z FDA przed złożeniem wniosku. Spółka planuje złożyć wniosek o spotkanie z FDA w IV kwartale 2026 roku.

Wcześniejsze rozmowy z FDA wskazywały, że PortIO może wymagać procedury De Novo. Jest to ścieżka przeznaczona dla nowych urządzeń medycznych, które nie mają odpowiednika już legalnie wprowadzonego do obrotu. Konsultacje z zewnętrznymi doradcami regulacyjnymi sugerują jednak, że opublikowanie wyników pierwszego badania z udziałem ludzi może zwiększyć szanse na zastosowanie procedury 510(k) zamiast dłuższej ścieżki De Novo.

Dyrektor generalny PAVmed Lishan Aklog powiedział: „Oznaczałoby to znacznie krótszy czas i mniejsze zapotrzebowanie na kapitał potrzebny do rozpoczęcia komercjalizacji”.

Strategia komercjalizacji PortIO ma być skierowana do chirurgów naczyniowych i radiologów interwencyjnych. PAVmed rozważa wykorzystanie niewielkiego wewnętrznego zespołu sprzedażowego oraz zewnętrznych dystrybutorów. Zgodnie z informacjami zarządu spółka posiada 100% praw do własności intelektualnej PortIO oraz globalne prawa do urządzenia.

Drugim rozwijanym urządzeniem jest Octeris, wielomodalna platforma obrazowania endoskopowego służąca do wykrywania dysplazji przełyku, czyli nieprawidłowych zmian komórkowych mogących poprzedzać nowotwór. Prace nad sondą Octeris prowadzone na Duke University doprowadziły do poprawy szybkości przetwarzania obrazu. Ma to umożliwić analizę w czasie rzeczywistym podczas zabiegów endoskopowych.

Rozwój sondy przechodzi z etapu laboratoryjnego do przygotowań do zastosowań komercyjnych. Walidacja kliniczna koncentruje się na pomiarze wielkości jąder komórkowych, który ma pomóc w wykrywaniu dysplazji przełyku. Zatwierdzenie przez komisję bioetyczną IRB dla prac walidacyjnych na University of North Carolina jest oczekiwane w październiku 2026 roku.

PAVmed ma także 15 mln USD uprzywilejowanego zabezpieczonego długu, którego termin zapadalności przypada na luty 2029 roku. Instrument przewiduje kwartalne płatności samych odsetek oraz jednorazową spłatę kapitału w terminie zapadalności. Cenę konwersji długu ustalono na 4,50 USD za akcję. Rozwiązanie ma chronić status podatkowy inwestora, a jednocześnie utrzymać długoterminowy charakter zobowiązania.

Po uzyskaniu zgody akcjonariuszy 27 marca akcje uprzywilejowane serii D o wartości 30 mln USD zostały obowiązkowo zamienione na akcje zwykłe.

Veris zwiększyła tempo przyjmowania pacjentów po integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną. Lishan Aklog powiedział: „Cel polegający na dotarciu do 1 000 pacjentów w pierwszym roku pozostaje aktualny zarówno dla nas, jak i dla zespołu OSU. Uważam, że jest osiągalny i spodziewamy się go zrealizować”.