BeOne Medicines: przychody wzrosły o 30% w II kwartale 2026 roku

BeOne Medicines Ltd (NASDAQ: ONC) wypracowała w II kwartale 2026 roku łączne przychody w wysokości 1,7 mld USD, co oznacza wzrost o 30% rok do roku. Zysk na amerykański kwit depozytowy (ADS) według standardów GAAP wyniósł 2,05 USD, czyli był o 144% wyższy niż rok wcześniej.

Przychody leku BRUKINSA na świecie przekroczyły 1,2 mld USD, rosnąc o 31% rok do roku. Sprzedaż BRUKINSA w Stanach Zjednoczonych wyniosła 893 mln USD, co oznacza wzrost o 31%. Globalna sprzedaż leku TEVIMBRA sięgnęła 229 mln USD i była o 18% wyższa niż w poprzednim okresie.

Przychody z portfela leków licencjonowanych od Amgen wyniosły 157 mln USD, po wzroście o 25% rok do roku. Przychody regionalne wyniosły około:

• 899 mln USD w Stanach Zjednoczonych, co oznacza wzrost o 31% rok do roku;
• 500 mln USD w Chinach, po wzroście o 17% rok do roku;
• 208 mln USD w Europie, po wzroście o 37% rok do roku;
• 73 mln USD w pozostałych regionach świata, czyli ponad dwa razy więcej niż rok wcześniej.

Zysk brutto wyniósł 1,5 mld USD, a marża brutto była nieco niższa niż 90%. Koszty operacyjne sięgnęły 1,2 mld USD i wzrosły o 13% rok do roku. Zysk operacyjny wyniósł 325 mln USD, a zysk netto 237 mln USD. Na wynik netto wpłynęła w przybliżeniu kwota 60 mln USD związana z ugodą dotyczącą kontroli podatkowej.

Skorygowany zysk operacyjny wyniósł 503 mln USD, co oznacza wzrost o ponad 80% rok do roku. Skorygowany zysk netto sięgnął 444 mln USD. Skorygowany rozwodniony zysk na akcję wyniósł 3,84 USD, wobec 2,25 USD rok wcześniej. Wolne przepływy pieniężne wyniosły 435 mln USD, czyli dwukrotnie więcej niż w analogicznym okresie poprzedniego roku.

BeOne Medicines podniosła prognozę przychodów na 2026 rok o 300 mln USD, do przedziału 6,6–6,8 mld USD. Prognoza zysku operacyjnego według GAAP wzrosła o 250 mln USD, do przedziału 1,0–1,1 mld USD. Prognoza skorygowanego zysku operacyjnego wynosi 1,7–1,8 mld USD.

### Najważniejsze pozytywne informacje

Wyniki BeOne Medicines w II kwartale obejmowały wzrost przychodów o 30% oraz wzrost zysku na ADS według GAAP o 144%. BRUKINSA utrzymała wysoką dynamikę sprzedaży. Globalne przychody z tego leku przekroczyły 1,2 mld USD, a liczba nowych pacjentów rozpoczynających terapię utrzymała się na najwyższym poziomie od momentu wprowadzenia produktu na rynek.

Spółka podniosła prognozę przychodów na 2026 rok o 300 mln USD, do 6,6–6,8 mld USD, oraz prognozę zysku operacyjnego o 250 mln USD, do 1,0–1,1 mld USD.

W badaniu fazy 3 MANGROVE połączenie BRUKINSA z rytuksymabem okazało się pierwszym schematem leczenia chłoniaka z komórek płaszcza bez chemioterapii, stosowanym w pierwszej linii leczenia. Współczynnik ryzyka wyniósł 0,57 w porównaniu ze standardowym leczeniem. Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia badanego zdarzenia w grupie otrzymującej ocenianą terapię.

W portfelu leków rozwijanych przez spółkę pięć programów dotyczących guzów litych osiągnęło potwierdzenie słuszności koncepcji i przechodzi do badań rejestracyjnych. Wśród nich znajdują się programy CDK4, B7-H4 ADC oraz GPC3 x 4-1BB. ADC to koniugat przeciwciała z lekiem, czyli terapia łącząca przeciwciało rozpoznające komórki nowotworowe z substancją przeciwnowotworową.

Dane z praktyki klinicznej obejmujące ponad 10 500 pacjentów Medicare wykazały, że BRUKINSA zmniejszała ryzyko zgonu o 24% w porównaniu z akalabrutynibem i o 36% w porównaniu z ibrutynibem.

BeOne Medicines uzyskała zatwierdzenie FDA dla leku BEQALZI. Jest to pierwszy inhibitor BCL-2 zatwierdzony do leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, co rozszerza ofertę spółki w obszarze nowotworów krwi.

Wolne przepływy pieniężne podwoiły się rok do roku, sięgając 435 mln USD, co potwierdza wysoką zdolność spółki do generowania gotówki i jej dobrą kondycję finansową.

### Najważniejsze negatywne informacje

Badanie CELESTIAL-301 połączenia zanubrutynibu z sonrotoklaksem nie wykazało przewagi nad połączeniem wenetoklaksu z obinutuzumabem w zakresie punktu końcowego dotyczącego niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD). Parametr ten pokazuje, czy po leczeniu można wykryć pozostałe komórki nowotworowe. Spółka nadal nie zna danych dotyczących współczynnika ryzyka w badaniu CELESTIAL-301, co powoduje niepewność wokół punktu końcowego związanego z czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Pojawia się konkurencja ze strony terapii o ustalonym czasie trwania, takich jak połączenie akalabrutynibu z wenetoklaksem (AV), choć spółka nie oczekuje dużego wpływu tej terapii w najbliższym czasie.

Portfel leków licencjonowanych od Amgen, w tym XGEVA, może w przyszłości odczuć konkurencję ze strony leków biopodobnych. Mogłoby to wpłynąć na przyszłe przychody.

Spółka oczekuje, że w 2027 roku koszty operacyjne będą rosły w podobnym tempie jak rok do roku. Oznacza to utrzymanie wysokiego poziomu inwestycji, co może ograniczać marże.

Porównania BRUKINSA z innymi terapiami na podstawie odrębnych badań utrudniają pełną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności. Poszczególne badania mogły obejmować różne grupy pacjentów i mieć odmienny projekt. Ugoda dotycząca kontroli podatkowej obniżyła zysk netto o około 60 mln USD.

### Pytania i odpowiedzi

Pytanie: Jak rozkłada się wzrost sprzedaży BRUKINSA między wskazania inne niż przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) a samą CLL? Jaki wpływ na sprzedaż ma wprowadzenie terapii AV? Czy spółka może podać informacje o współczynniku ryzyka w badaniu CELESTIAL-301?

Odpowiedź: Aaron Rosenberg, dyrektor finansowy, powiedział, że wzrost BRUKINSA wynikał z silnego popytu we wszystkich regionach. Liczba nowych pacjentów rozpoczynających terapię utrzymała się na najwyższym poziomie od momentu wprowadzenia leku na rynek. Wzrost jest szeroki i obejmuje zarówno CLL, jak i pozostałe wskazania. W tych drugich spółka ma silną pozycję rynkową.

Czas trwania terapii nadal kształtuje się bardzo korzystnie, choć dane na ten temat są jeszcze niedojrzałe. Potwierdzają to dane z praktyki klinicznej, które wskazują na istotne długoterminowe korzyści BRUKINSA w zakresie utrzymywania leczenia w porównaniu z akalabrutynibem i ibrutynibem.

John Oyler, dyrektor generalny, stwierdził, że spółka nie obserwuje jeszcze dużego wpływu wprowadzenia AV AMPLIFY w Stanach Zjednoczonych. Amit Agarwal, dyrektor medyczny odpowiedzialny za hematologię, dodał, że AV dysponuje obecnie jedynie trzyletnimi danymi. Pokazują one najniższy odsetek uMRD oraz najniższy wynik PFS w określonym punkcie czasowym wśród terapii opartych na wenetoklaksie. Wśród pacjentów z niezmutowanym genem IGHV BRUKINSA zapewnia 70% PFS po sześciu latach, podczas gdy w przypadku terapii opartych na wenetoklaksie wskaźnik ten wynosi nieco ponad 40%.

W odniesieniu do CELESTIAL-301 spółka nadal nie zna danych i nie ma szczegółowych informacji o współczynniku ryzyka. BeOne Medicines pozostaje jednak przekonana, że osiągnie przewagę w zakresie PFS.

Pytanie: Jak lekarze reagują na wczesne wyniki badania MANGROVE? Jak oceniają brak ramienia z podtrzymującym leczeniem rytuksymabem i wyniki w porównaniu z zatwierdzonym schematem ECHO?

Odpowiedź: Amit Agarwal wyjaśnił, że badanie MANGROVE zaprojektowano w celu sprawdzenia schematu bez chemioterapii stosowanego w pierwszej linii leczenia chłoniaka z komórek płaszcza. Jego celem było wykazanie przewagi nad standardowymi schematami chemioterapii. Odmienne założenia miały inne badania inhibitorów BTK, takie jak ECHO, w których inhibitor BTK dodawano do chemioterapii.

Schemat ZR osiągnął współczynnik ryzyka 0,57 w porównaniu z BR. Według spółki jest to wyjątkowy wynik jak na terapię bez chemioterapii. Dane dotyczące całkowitego przeżycia są jeszcze niedojrzałe, ale rezultaty wywołały duże zainteresowanie wśród lekarzy i kluczowych liderów opinii leczących chłoniaka z komórek płaszcza. Zwracają oni uwagę na znaczenie uniknięcia toksyczności związanej z chemioterapią. Duże zainteresowanie budzi także schemat niewymagający podtrzymującego leczenia rytuksymabem.

Pytanie: Jak przebiegają przygotowania do ukończenia pierwszego badania rejestracyjnego degradatora BTK, tacabrutidegu, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL? Jak ten program wypada na tle konkurentów, takich jak Nurix i Roche?

Odpowiedź: Amit Agarwal potwierdził, że spółka zmierza do złożenia wniosku o przyspieszoną rejestrację w IV kwartale 2026 roku. Program ma status Fast Track przyznany przez FDA, czyli korzysta z przyspieszonego trybu kontaktu i oceny terapii przeznaczonych do leczenia poważnych chorób.

Dane z fazy 1 wykazały zachęcający odsetek odpowiedzi na leczenie oraz ich trwałość w różnych grupach pacjentów. Zdaniem spółki wyniki te wspierają możliwość uzyskania przyspieszonej zgody. Badanie fazy 3 porównujące tacabrutideg z pirtobrutynibem rekrutuje pacjentów bardzo sprawnie. Na początek przyszłego roku zaplanowano także rozpoczęcie badania tacabrutidegu z sonrotoklaksem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą. BeOne Medicines coraz większą rolę przypisuje tacabrutidegowi jako podstawowej terapii w CLL.

Pytanie: Kiedy można oczekiwać kolejnej aktualizacji danych z badania MANGROVE? Jak zaprojektowano program KAT6, aby ograniczyć problemy z bezpieczeństwem i umożliwić połączenie z selektywnym inhibitorem CDK4?

Odpowiedź: Amit Agarwal powiedział, że spółka planuje zaprezentować dane z MANGROVE podczas nadchodzącego kongresu medycznego i wkrótce poda szczegóły.

Lai Wang, prezes i globalny szef badań i rozwoju, wyjaśnił, że cząsteczkę KAT6 zaprojektowano tak, aby była bardziej selektywna wobec KAT6 i oszczędzała KAT7. To główna różnica względem programu firmy Pfizer i potencjalny sposób na ograniczenie toksyczności hematologicznej, czyli działań niepożądanych dotyczących krwi.

Pierwsze badanie fazy 1 w raku piersi ma sprawdzić połączenie KAT6 z inhibitorem CDK4. Drugie badanie fazy 1, dotyczące ostrej białaczki szpikowej (AML), rozpoczęło się w poprzednim miesiącu na podstawie interesujących przedklinicznych danych translacyjnych, czyli wyników wskazujących na możliwość przełożenia efektu obserwowanego w laboratorium na leczenie pacjentów.

Pytanie: Czego można oczekiwać po danych dotyczących inhibitora PRMT5 podczas kongresu ESMO? Czy rak trzustki również przejdzie do fazy 3 w przyszłym roku?

Odpowiedź: Mark Lanasa, dyrektor medyczny odpowiedzialny za guzy lite, powiedział, że prezentacja podczas ESMO będzie pierwszą publiczną prezentacją programu PRMT5, który wszedł do badań klinicznych w I kwartale 2025 roku.

Obejmie ona dane z fazy 1a dotyczące zwiększania dawki w monoterapii oraz dane dotyczące znacznej liczby pacjentów w fazie rozszerzenia. Szczególny nacisk zostanie położony na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), ponieważ cząsteczka została zaprojektowana tak, aby przenikać do ośrodkowego układu nerwowego.

Dane mają pokazać wczesne oznaki klinicznie istotnej aktywności w ośrodkowym układzie nerwowym. Obejmą różne typy nowotworów, w tym NSCLC, raka trzustki i inne. Spółka zamierza opracować szeroki plan rozwoju tej cząsteczki.

Pytanie: Co najbardziej zmieniło się w stosunku do oczekiwań spółki przy poprzedniej aktualizacji prognoz? Jak w ogólnym zarysie może wyglądać przyszłoroczne badanie fazy 3 koniugatu CEA z lekiem w raku płuca?

Odpowiedź: Aaron Rosenberg wskazał na kilka obszarów, w których BRUKINSA radziła sobie lepiej od oczekiwań z początku roku. Były to liczba nowych pacjentów rozpoczynających leczenie, silna sprzedaż we wszystkich wskazaniach oraz lepsze zrozumienie czasu trwania terapii.

Mark Lanasa poinformował, że pierwsze dane dotyczące koniugatu CEA z lekiem zostaną zaprezentowane podczas ESMO. Obejmą one wyniki zwiększania dawki i rozszerzenia fazy 1. Mają pokazać potwierdzenie koncepcji terapii pierwszej w swojej klasie w NSCLC, wypadającej korzystnie na tle innych badanych koniugatów przeciwciało–lek.

Pierwsze możliwości rejestracji dotyczą późniejszych linii leczenia. Spółka aktywnie pracuje jednak nad uzyskaniem danych dla wcześniejszej linii, ponieważ dotychczasowe wyniki są obiecujące.

Pytanie: Jak wygląda strategia dotycząca PRMT5 i RAS? Czy badanie fazy 3 inhibitora PRMT5 w raku płuca będzie dotyczyć terapii skojarzonej czy monoterapii? Co wiadomo o inhibitorze RAS-ON?

Odpowiedź: Mark Lanasa powiedział, że BeOne Medicines jest mocno zaangażowana w rozwój nowych terapii hamujących białka RAS. Silny inhibitor RAS-ON ma wejść do badań klinicznych przed końcem tego roku. Zaprojektowano go tak, aby przenikał do ośrodkowego układu nerwowego, co ma być szczególnie istotne w przypadku NSCLC.

Spółka analizuje i pozytywnie ocenia możliwość łączenia inhibitorów RAS-ON z inhibitorami PRMT5 w raku trzustki z delecją MTAP. Zamierza szybko zgromadzić w tym zakresie dane. Rozwijane są również kolejne cząsteczki ukierunkowane na RAS, w tym degradator celujący w KRAS oraz koniugat RAS-ON z lekiem, w którym inhibitor RAS-ON pełni funkcję ładunku.

Pytanie: Jak należy oceniać wpływ portfela leków licencjonowanych od Amgen, który nadal rośnie szybciej od oczekiwań, zwiększając przychody o 25% rok do roku?