FDA dopuszcza Trodelvy jako leczenie pierwszej linii potrójnie ujemnego raka piersi u dorosłych — nowy etap dla Gilead

Gilead Sciences otrzymał zgodę FDA na rozszerzone zastosowanie Trodelvy. Lek może być teraz używany w leczeniu pierwszej linii u dorosłych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

FDA dopuszcza Trodelvy:

• jako terapię samodzielną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia z PD-(L)1,
• w połączeniu z Keytrudą (dla guzów PD-L1-dodatnich).

Decyzję oparto na danych z badań fazy 3 ASCENT-03 i ASCENT-04 oraz wzmocniono ją rekomendacjami z najwyższej klasy wytycznych NCCN. W efekcie rola Trodelvy w leczeniu raka piersi rośnie niezależnie od statusu PD-L1.

Wcześniej Trodelvy uzyskał już zgodę w UE na podobne zastosowanie w pierwszej linii u pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do leczenia z PD 1 i PD L1. Te działania łączą się teraz w jeden istotny impuls: zwiększanie roli Trodelvy w kolejnych liniach terapii raka piersi, również w leczeniu przerzutowego TNBC.

Z perspektywy inwestorów oznacza to, że argument za rozwijaniem części onkologicznej w Gilead pozostaje aktualny. Trodelvy ma stanowić element planów wzrostu poza obszarem HIV.

Jednocześnie największe ryzyko nadal jest skoncentrowane w obszarze realizacji. Spółka musi dowieźć wykonanie w praktyce: chodzi o kształtowanie cen i dostępności leku na różnych rynkach w warunkach rosnącej presji ze strony polityk publicznych i konkurencji.

W prognozach narracji inwestycyjnej wskazuje się, że Gilead zakłada osiągnięcie do 2029 roku 34,5 mld USD przychodów oraz 10,8 mld USD zysków (earnings). Taki scenariusz wymaga wzrostu przychodów o 5,1% rocznie oraz zwiększenia zysku o 1,6 mld USD w porównaniu z 9,2 mld USD obecnie.

Część najbardziej optymistycznie nastawionych analityków wcześniej zakładała, że do 2029 roku Gilead osiągnie około 38,1 mld USD przychodów i 12,7 mld USD zysków. Nowa zgoda na Trodelvy w pierwszej linii może więc potwierdzać ich przekonanie o wzroście napędzanym onkologią, ale może też pokazać, jak bardzo ten pogląd zależy od tego, czy nowe wdrożenia i decyzje refundacyjne pójdą zgodnie z oczekiwaniami.

Mimo pozytywnego tła inwestorzy nadal muszą uwzględnić rosnące ryzyko, że presja cenowa i decyzje dotyczące refundacji mogą znacząco wpłynąć na wyniki. Do tego dochodzi bieżące wyzwanie związane z zarządzaniem profilem bezpieczeństwa leku w szerszym zastosowaniu oraz tempem przyjmowania terapii przez rynek.