Legend Biotech: sprzedaż CARVYKTI wzrosła o 50% w II kwartale

Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) odnotowała w II kwartale 2026 roku dalszy globalny wzrost sprzedaży terapii CARVYKTI oraz pierwszy rentowny kwartał w ujęciu zgodnym ze standardami IFRS i po korektach.

Tymczasowy dyrektor generalny Alan Bash poinformował, że światowa sprzedaż netto CARVYKTI wyniosła około 657 mln USD. Oznacza to wzrost o 50% rok do roku i o 10% w porównaniu z poprzednim kwartałem. Skorygowany zysk netto wyniósł 63 mln USD. Spółka oczekuje, że pozostanie rentowna w ujęciu skorygowanego zysku netto w II połowie 2026 roku.

Wyniki ogłoszono miesiąc po odejściu byłego dyrektora generalnego, dr. Yinga Huanga. Bash powiedział, że zmiana kierownictwa nie oznacza zmiany strategii. Legend Biotech nadal koncentruje się na zwiększaniu sprzedaży CARVYKTI, rozwoju kolejnych terapii oraz poprawie realizacji działań.

Wzrost sprzedaży CARVYKTI dzięki wcześniejszemu zastosowaniu terapii i ekspansji zagranicznej

Sprzedaż CARVYKTI w Stanach Zjednoczonych wzrosła o 32% rok do roku, a sprzedaż poza USA zwiększyła się o 128%. W ujęciu kwartalnym sprzedaż w USA wzrosła o 9%, głównie dzięki coraz częstszemu stosowaniu terapii na wcześniejszych etapach leczenia. Sprzedaż międzynarodowa zwiększyła się o 13% w porównaniu z poprzednim kwartałem, ponieważ terapia była wprowadzana na kolejnych rynkach, a spółka rozbudowywała sieć aktywnych ośrodków leczenia.

CARVYKTI jest obecnie dostępny w 348 ośrodkach na całym świecie. Ponad 150 autoryzowanych centrów leczenia znajduje się w USA, a około 40% z nich stanowią szpitale lokalne.

Zastosowanie terapii w drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia odpowiada już za ponad 70% jej wykorzystania w USA. Wcześniej spółka informowała, że druga i trzecia linia leczenia stanowiły łącznie 41% całej struktury zastosowań. Legend Biotech zaznaczyła jednak, że nie zamierza publikować tak szczegółowego podziału w każdym kwartale.

Legend Biotech i jej partner, Johnson & Johnson, nadal przedstawiają CARVYKTI jako terapię, którą można zastosować zasadniczo jednorazowo, w przeciwieństwie do leczenia wymagającego ciągłego podawania. Zarząd powołał się także na dane kliniczne i obserwacje z praktyki medycznej, które sugerują, że pacjenci mogą osiągać lepsze wyniki, jeśli otrzymają terapię CAR-T przed innymi metodami leczenia ukierunkowanymi na BCMA.

Spółka podtrzymała ocenę, że maksymalny potencjał rocznej sprzedaży CARVYKTI przekracza 5 mld USD.

Dane dotyczące terapii CAR-T podawanych bezpośrednio w organizmie

Legend Biotech przedstawiła wstępne dane kliniczne dotyczące LB2501. To terapia CAR-T ukierunkowana jednocześnie na białka CD19 i CD20, podawana bezpośrednio w organizmie. Jest badana u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Dane zaprezentowane podczas kongresu European Hematology Association obejmowały 12 pacjentów uczestniczących w trwającym, zainicjowanym przez badaczy badaniu fazy I w Chinach, polegającym na stopniowym zwiększaniu dawki.

Na drugim poziomie dawki sześciu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym osiągnęło 100% obiektywnych odpowiedzi na leczenie, a odsetek całkowitych odpowiedzi wyniósł 83,3%. Komórki CAR-T wykrywano we krwi obwodowej nawet przez 116 dni.

Terapia była dobrze tolerowana. W analizowanym zestawie danych nie odnotowano toksyczności ograniczającej dawkę, ciężkich zdarzeń niepożądanych ani zgonów.

Legend Biotech spodziewa się złożyć w USA wniosek IND (o zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych) dla LB2501 do końca 2026 roku. Spółka zamierza samodzielnie przeprowadzić początkowe amerykańskie badanie fazy I. Planuje także prezentować kolejne dane z badania w Chinach podczas przyszłych konferencji medycznych. Docelowo chce przedstawić aktualizację dotyczącą odsetka całkowitych odpowiedzi utrzymujących się po sześciu miesiącach.

Podczas sesji pytań i odpowiedzi zarząd poinformował również, że Legend Biotech przeprowadzi w Chinach zainicjowane przez badaczy badanie LB2505. To eksperymentalna terapia CAR-T podawana bezpośrednio w organizmie i ukierunkowana na BCMA, przeznaczona do leczenia szpiczaka mnogiego. Program jest objęty umową o współpracy z Johnson & Johnson. Zarząd nie podał dodatkowych szczegółów.

Spółka nadal rozważa rozwój terapii CAR-T podawanych bezpośrednio w organizmie w chorobach autoimmunologicznych, z wykorzystaniem kilku potencjalnych celów terapeutycznych. Zarząd odróżnił własną platformę opartą na wektorach lentiwirusowych od przedklinicznej platformy firmy Sail, wykorzystującej koliste mRNA i nanocząsteczki lipidowe.

Poza programami terapii podawanych bezpośrednio w organizmie Legend Biotech rozwija także autologiczne terapie CAR-T, czyli przygotowywane z komórek danego pacjenta. Są one ukierunkowane między innymi na Claudin 18.2, DLL3 i GPRC5D, a także na inne cele terapeutyczne. Spółka pracuje również nad terapiami allogenicznymi, przygotowywanymi z komórek dawcy, przeznaczonymi do leczenia chorób autoimmunologicznych i nowotworów wywodzących się z limfocytów B.

Tymczasowa szefowa działu badań i rozwoju Yuhong Qiu powiedziała, że Legend Biotech nadal widzi zastosowanie dla terapii allogenicznych. Spółka zamierza w przyszłości przekazać nowe informacje na temat programu LUCAR-G39D.

Wyniki finansowe, marże i gotówka

Dyrektor finansowy Carlos Santos poinformował, że całkowite przychody wzrosły o 52% rok do roku. Marża operacyjna poprawiła się do dodatnich 15% z ujemnych 9% w analogicznym okresie poprzedniego roku.

Od II kwartału 2023 roku przychody rosły w tempie 74% rocznie liczonym składanym rocznym wskaźnikiem wzrostu. W tym samym czasie marża operacyjna poprawiła się z poziomu ujemnych 142%.

Marża brutto na sprzedaży netto produktów wyniosła 58% w II kwartale, wobec 41% w I kwartale. Wynik z pierwszych trzech miesięcy roku obciążyły jednorazowe koszty rozbudowy produkcji, które zostały odwrócone w II kwartale, a także inne jednorazowe czynniki korzystnie wpływające na wynik.

Zarząd oczekuje, że marża brutto na sprzedaży netto produktów spadnie w III kwartale do niskiego przedziału 50%, a następnie odbije w IV kwartale do średniego przedziału 50%. Santos wskazał, że rosnący udział leczenia ambulatoryjnego, który zbliża się do 60% całkowitego wolumenu, zmienia sposób kształtowania marż. W dłuższej perspektywie spółka oczekuje, że skala produkcji i wykorzystanie mocy wytwórczych pozwolą osiągnąć marżę brutto na poziomie około 75%.

Wydatki na badania i rozwój spadły o 2% rok do roku. Było to związane przede wszystkim z niższymi kosztami późnych etapów badań terapii ukierunkowanych na BCMA w pierwszej linii leczenia. Spadek częściowo zrównoważyły większe inwestycje w terapie podawane bezpośrednio w organizmie.

Koszty sprzedaży, ogólnego zarządu i administracji wzrosły o 19%. Główną przyczyną były inwestycje wspierające pozycję CARVYKTI na rynkach terapii CAR-T ukierunkowanych na BCMA. Podatek dochodowy wyniósł 22,3 mln USD, wobec około 600 tys. USD rok wcześniej. Wzrost wynikał z wyższego dochodu podlegającego opodatkowaniu w USA, Belgii i Chinach.

Santos powiedział, że przez kilka kolejnych kwartałów stawka podatkowa Legend Biotech powinna mieścić się w górnym przedziale 20%. Spółka nadal negocjuje jednak z chińskimi organami podatkowymi jednostronne uprzednie porozumienie cenowe, które określałoby zasady rozliczeń podatkowych.

Na 30 czerwca Legend Biotech posiadała około 965 mln USD w środkach pieniężnych, ich ekwiwalentach i lokatach terminowych. Spółka nie miała zadłużenia długoterminowego. W tej kwocie znajdowało się około 212 mln USD netto pozyskane w ramach publicznej emisji akcji przeprowadzonej w czerwcu.

Zarząd określił finansowanie jako okazję wykorzystaną po publikacji danych dotyczących LB2501. Pozyskane środki dają spółce większą elastyczność w przyspieszaniu rozwoju platformy terapii podawanych bezpośrednio w organizmie.

Spółka oczekuje także pełnego uregulowania w 2026 roku zobowiązania kredytowego wobec Johnson & Johnson o wartości około 300 mln USD wraz z naliczonymi odsetkami. Płatność ma zostać zrealizowana poprzez połączenie płatności gotówkowych i odzyskania części zysków ze współpracy.

Legend Biotech podtrzymała cele obejmujące kwartalny wzrost sprzedaży terapii CAR-T do końca 2026 roku, rentowność skorygowanego zysku netto w II połowie roku, złożenie wniosku IND dla LB2501 w IV kwartale oraz prezentację dodatkowych danych dotyczących terapii podawanych bezpośrednio w organizmie podczas przyszłych konferencji medycznych.

Czym zajmuje się Legend Biotech

Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) to firma biotechnologiczna na etapie komercjalizacji, specjalizująca się w opracowywaniu i wprowadzaniu na rynek terapii CAR-T stosowanych w onkologii. Siedziba spółki znajduje się w Somerset w stanie New Jersey, a działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona w Szanghaju. Legend Biotech wykorzystuje globalną infrastrukturę do rozwoju innowacyjnych terapii komórkowych.

Spółka rozwija działalność między innymi poprzez współpracę strategiczną. Jej najważniejszym partnerem jest Janssen Biotech, spółka zależna Johnson & Johnson.

Głównym produktem Legend Biotech jest ciltakabtagene autoleucel, sprzedawany pod nazwą Carvykti. To terapia CAR-T ukierunkowana na antygen dojrzewania limfocytów B (BCMA), stosowana w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.