Incyte (INCY) bije 52-tygodniowy rekord po aktualizacjach regulacyjnych dot. Opzelury

Akcje Incyte (INCY) 26 czerwca osiągnęły 52-tygodniowe maksimum na poziomie 115,56 USD. W ujęciu ostatniego miesiąca kurs wzrósł o 19%, podczas gdy wzrost całej branży wyniósł 7,5%. Na tym etapie INCY radził sobie też lepiej niż sektor medyczny oraz indeks S&P 500.

Wzrost był napędzany optymizmem inwestorów wokół najnowszych aktualizacji regulacyjnych oraz obiecujących postępów w pipeline (czyli portfelu projektów lekowych w różnych fazach rozwoju). Dodatkowo poprawa nastrojów na rynku biotechnologicznym wsparła rajd.

Porozumienie z Centers for Medicare & Medicaid Services w sprawie Medicaid rebate dla Opzelury

Incyte poinformowało, że zawarło porozumienie z Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) w celu zakończenia sporu dotyczącego stosowania zasad Medicaid rebate w odniesieniu do kremu Opzelura (ruxolitinib).

W ramach ustaleń CMS nie będzie stosować regulacji dotyczącej „line extension” (przedłużenia linii produktu) do Opzelury tak, jak stosuje się ją do przedłużenia linii leku wiodącego firmy Jakafi (ruxolitinib). W związku z tym Incyte wycofało pozew kwestionujący te zasady.

Efekt finansowy dla spółki

Na skutek porozumienia Incyte oczekuje jednorazowej, niegotówkowej korzyści w wysokości około 246 mln USD w drugim kwartale kończącym się 30 czerwca 2026 roku. Korzyść ma być związana z odwróceniem sald naliczeń utworzonych do 31 marca 2026 roku dla potencjalnych zobowiązań dotyczących możliwego zastosowania regulacji „line extension” w odniesieniu do Opzelury. Spółka zapowiedziała, że nie będzie już tworzyć naliczeń dla tych potencjalnych zobowiązań i oczekuje poprawy wyników Opzelury w ujęciu „gross-to-net” (różnica między wartością sprzedaży brutto a wpływem netto po uwzględnieniu rabatów i podobnych korekt) w kolejnych okresach.

Aktualizacja prognoz finansowych

Incyte planuje zaktualizować prognozy finansowe tak, aby uwzględnić wpływ rozliczenia w kolejnym zaplanowanym raporcie kwartalnym.

Opzelura — zastosowania w USA

Opzelura to kremowa, nowatorska postać selektywnego inhibitora JAK1/JAK2 Jakafi. W Stanach Zjednoczonych jest dopuszczona do leczenia miejscowego niesegmentalnej postaci bielactwa (nonsegmental vitiligo) u pacjentów od 12. roku życia. Krem ma też zgodę do leczenia miejscowego krótkoterminowego oraz w trybie nieciągłym przewlekłego, łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AD) u osób niebędących w stanie obniżonej odporności, od 2. roku życia.

Pozytywna opinia CHMP dla Opzelury u dorosłych z umiarkowanym AD

Incyte poinformowało także, że Komitet CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując dopuszczenie Opzelury do leczenia umiarkowanego AD u dorosłych pacjentów, u których miejscowe kortykosteroidy (TCS) oraz miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) są niewystarczające lub niewłaściwe.

Dane z badania fazy III TRuE AD4 wspierające tę pozytywną opinię pokazały, że krem z ruxolitinib osiągnął oba współpierwotne punkty końcowe w 8. tygodniu, utrzymywał kontrolę choroby przy leczeniu „doraźnym” do 24. tygodnia i był dobrze tolerowany.

Jeśli lek zostanie dopuszczony, Opzelura ma stać się pierwszym miejscowym inhibitorem JAK bez sterydów dostępnych w Unii Europejskiej dla dorosłych z umiarkowanym AD, u których choroba nie zareagowała odpowiednio na standardowe terapie miejscowe.

W Europie krem Opzelura 15 mg/g jest już dopuszczony do leczenia niesegmentalnej postaci bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych oraz nastolatków w wieku od 12 lat.

Postępy w pipeline: PROGRESS i zilurgisertib

Wcześniej w tym miesiącu Incyte oraz partner Mirum Pharmaceuticals (MIRM) ogłosiły pozytywne wyniki fazy II z kohorty 1 badania PROGRESS. Ocena dotyczy zilurgisertibu — badanego doustnego inhibitora receptora aktywiny typu ALK2 — u nastolatków i dorosłych w wieku od 12 lat z fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Wyniki kohorty 1 zaprezentowano jako late-breaking rapid-fire na ENDO 2026, czyli dorocznym spotkaniu Endocrine Society.

Z danych wynika, że w kohorcie 1 odnotowano istotne ograniczenie całkowitej objętości zmian kostnienia heterotopowego (HO), spadek liczby nowych zmian HO oraz obniżenie aktywności zaostrzeń (flare activity) u nastolatków i dorosłych z FOP.

Mirum licencjonowało zilurgisertib od Incyte na rozwój i komercjalizację na całym świecie.

FDA przyjęła nowy wniosek o dopuszczenie leku (NDA) dla zilurgisertibu w FOP w trybie Priority Review. Spółka wskazuje termin decyzji na 26 września 2026 roku.

Incyte chce wzmocnić pipeline i portfolio

Jakafi pozostaje lekiem wiodącym i generuje większość przychodów Incyte. To inhibitor JAK1/JAK2 zatwierdzony do leczenia m.in. policitemii prawdziwej (PV) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na hydroksymocznik lub nietolerancja tego leku. Lek jest też dopuszczony w pośrednim lub wysokim ryzyku mielofibrozy (MF), w tym mielofibrozy pierwotnej, po PV i po nadpłytkowości samoistnej (post-essential thrombocythemia) u dorosłych.

Jakafi jest zatwierdzony także w steroidoopornej ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12 lat oraz w przewlekłej GVHD po niepowodzeniu jednej lub dwóch linii ogólnoustrojowego leczenia u pacjentów dorosłych i pediatrycznych w wieku od 12 lat.

Sprzedaż we wszystkich wskazaniach nadal pozostaje silna i powinna utrzymać tempo w kolejnych okresach. Na wzrost przychodów wpływa także rosnące wykorzystanie nowych leków, takich jak Pemazyre i Monjuvi.

Jakafi jest sprzedawany przez Incyte w USA oraz przez Novartis (NVS) jako Jakavi na rynkach poza USA. Incyte uzyskuje od Novartisa przychody z tytułu tantiem produktowych za komercjalizację Jakavi na rynkach poza USA.

Novartis ma także wyłączne prawa do światowego rozwoju i komercjalizacji Tabrecta.

Planowane przejęcie Vega Therapeutics

Incyte poinformowało również, że nabędzie Vega Therapeutics — w pełni zależną spółkę Star Therapeutics — za łączną potencjalną kwotę do 2 mld USD. Planowane przejęcie ma uzupełnić hematologiczne portfolio Incyte o głównego kandydata Vega Therapeutics, VGA039 — nowatorskie przeciwciało monoklonalne.

Kandydat jest opisywany jako potencjalna szansa na sprzedaż na poziomie blockbuster (lek o bardzo dużej sprzedaży). Prognozowane roczne przychody mają przekraczać 1 mld USD, a VGA039 ma stać się istotnym czynnikiem wzrostu Incyte po 2029 roku.

Zacks Rank dla INCY

INCY obecnie ma Zacks Rank #3 (Hold), czyli ocenę „trzymaj” w tym systemie klasyfikacji.