Health Canada zatwierdza Keytrudę z enfortumabem wedotyny w leczeniu raka pęcherza moczowego

Merck & Co., Inc. (MRK), działająca poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą pod nazwą MSD, poinformowała w środę, że kanadyjski urząd Health Canada zatwierdził stosowanie jej leku przeciwnowotworowego Keytruda w połączeniu z enfortumabem wedotyny u niektórych dorosłych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśniówkę.

Zatwierdzenie obejmuje pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej cisplatynę. Keytruda będzie stosowana jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie pacjent przejdzie radykalną cystektomię. Po operacji terapia będzie kontynuowana jako leczenie adjuwantowe.

Keytruda, czyli pembrolizumab, jest terapią anty-PD-1 firmy Merck. Enfortumab wedotyny to koniugat przeciwciała z lekiem.

Decyzję oparto na danych z badania fazy 3 KEYNOTE-905, znanego również jako EV-303. Badanie przeprowadzono we współpracy z Pfizer Inc. (PFE) i Astellas Pharma Inc. (ALPMF).

Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z pacjentami poddanymi wyłącznie radykalnej cystektomii i usunięciu węzłów chłonnych miednicy. Wykazało również statystycznie istotną różnicę w odsetku całkowitych odpowiedzi patologicznych.

„Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę może znacząco wpływać na pacjentów i ich rodziny, szczególnie na osoby, które nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie” — powiedziała Michelle Colero, dyrektor wykonawcza organizacji Bladder Cancer Canada.

Na nowojorskiej giełdzie NYSE akcje Merck & Co. zyskują obecnie 1,22%, a ich kurs wynosi 129,56 USD.