FDA przyjęła sNDA Gilead dla doustnego Yeztugo w HIV PrEP; data PDUFA na 2 lutego 2027 r.

Gilead Sciences poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła jego uzupełniającą aplikację o dopuszczenie do obrotu (sNDA) dla Yeztugo (lenakapawir) w zapobieganiu zakażeniu HIV w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Jednocześnie wyznaczono datę działania w procedurze Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na 2 lutego 2027 r.

FDA wcześniej zatwierdziła Yeztugo w postaci zastrzyku podawanego dwa razy w roku, w dawce 463,5 mg / 1,5 ml. Wskazanie obejmuje profilaktykę PrEP u dorosłych i młodzieży powyżej 35 kg, którzy są narażeni na nabycie HIV-1. Obecna sNDA dotyczy Yeztugo w formule tabletek o dawce 300 mg, jako terapii podawanej raz w tygodniu (QW) drogą doustną.

Za akceptacją aplikacji stoją wyniki badań PURPOSE 1 i PURPOSE 2, w których potwierdzono skuteczność w różnych populacjach, w tym u kobiet cisgender, mężczyzn cisgender oraz osób o odmiennej tożsamości płciowej (gender-diverse). Gilead podkreśla, że po ewentualnym dopuszczeniu raz w tygodniu podawany doustny Yeztugo mógłby stać się pierwszą opcją PrEP o długim działaniu w formie doustnej.

W całym 2025 r. Gilead zanotowała łączne przychody w wysokości 29,443 mld USD, wobec 28,754 mld USD w 2024 r. Spółka wskazuje, że wzrost był napędzany przede wszystkim zwiększeniem sprzedaży leków na HIV oraz na choroby wątroby.

Portfolio handlowe Gilead obejmuje terapie dla obszarów: HIV, choroby wątroby, onkologia oraz COVID-19. W pipeline spółki znajdują się także programy badawcze w tych i innych obszarach terapeutycznych.

Na 31 grudnia 2025 r. Gilead miała 10,6 mld USD gotówki oraz ekwiwalentów środków pieniężnych.

Akcje Gilead w ostatnim roku poruszały się w przedziale 104,46–157,29 USD. W poniedziałkowym zamknięciu kurs wyniósł 124,30 USD, co oznacza spadek o 1,03%. W handlu przed otwarciem giełdy (overnight) akcje spółki spadały o 0,13% do 124,14 USD.