AustinPx zwiększa komercyjny dostęp do technologii KinetiSol dzięki współpracy z Thermo Fisher Scientific

AustinPx, spółka typu CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizująca się w zwiększaniu biodostępności doustnie podawanych leków małocząsteczkowych, ogłosiła porozumienie z Patheonem w ramach Thermo Fisher Scientific. Umowa dotyczy instalacji technologii KinetiSol™ w zakładach Thermo Fisher przeznaczonych do wytwarzania stałych postaci leków do stosowania doustnego.

W ramach współpracy AustinPx zainstaluje wyposażenie KinetiSol w lokalizacjach Thermo Fisher: w Bend w stanie Oregon oraz w Cincinnati w stanie Ohio. Są to zakłady produkcji „oral solid” (stałych postaci do stosowania doustnego). Oznacza to rozszerzenie możliwości KinetiSol od fazy rozwoju i scale-upu (skalowania) aż po wytwarzanie na potrzeby produkcji komercyjnej.

Thermo Fisher będzie oferować klientom zintegrowaną ścieżkę rozwoju produktów opartych na KinetiSol — od etapu rozwoju leku przez cały cykl jego tworzenia.

KinetiSol to technologia AustinPx oparta na procesie bez użycia rozpuszczalników (solvent-free) i łączeniu poprzez stopienie (fusion-based). Służy do wytwarzania amorficznej dyspersji stałej (ASD, amorphous solid dispersion). Jej celem jest poprawa biodostępności leków o niskiej rozpuszczalności w wodzie oraz ułatwienie skalowania, przy jednoczesnym zwiększeniu potencjalnej efektywności środowiskowej i ekonomicznej.

Technologia KinetiSol ma „otwierać” przestrzeń projektowania receptur dla trudnych substancji czynnych (API). Chodzi m.in. o związki o wysokich temperaturach topnienia, słabą rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych oraz wrażliwość na ciepło.

AustinPx podkreśla, że zainteresowanie i wykorzystanie KinetiSol wśród sponsorów pracujących nad kandydatami na leki o słabej rozpuszczalności pozostaje wysokie. Od uruchomienia działalności AustinPx w 2022 r. technologia była używana przez ponad 70 firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Wskazano, że zastosowano ją w siedmiu z dziesięciu największych koncernów farmaceutycznych (large pharmas).

Elizabeth Hickman, CEO AustinPx, skomentowała, że porozumienie stanowi ważny kamień milowy dla spółki, jej klientów i rosnącej liczby cząsteczek, które mogą być uruchamiane dzięki technologii KinetiSol. Dodała też, że umowa z Thermo Fisher stanowi zewnętrzne potwierdzenie technologii ze strony uznanego globalnego CDMO.

Z perspektywy klientów technologia KinetiSol ma zapewnić kolejną sprawdzoną drogę do produkcji na późniejszych etapach oraz do wytwarzania komercyjnego. Jednocześnie ma to poszerzać „ekosystem” KinetiSol i pokazywać jej znaczenie komercyjne dla sponsorów, którzy chcą oceniać KinetiSol wcześniej jako element długoterminowej strategii opartej na ASD.

Jennifer Cannon, President, Commercial, Biopharma Services w Thermo Fisher Scientific, powiedziała, że firma dokłada starań, aby przyspieszać rozwój i dostarczanie przełomowych leków. Wskazała, że dodanie technologii KinetiSol wzmacnia możliwości w zakresie zaawansowanego podawania leków doustnych i zapewnia klientom większą elastyczność, gdy innowacyjne terapie przechodzą od uzyskania zgody IND do komercjalizacji. Cannon podkreśliła też, że współpraca odzwierciedla wspólne zaangażowanie w dostarczanie rozwiązań dla trudnych cząsteczek i poprawę dostępu do kluczowych terapii dla pacjentów na całym świecie.

Zakład Thermo Fisher w Bend w stanie Oregon działa jako Center of Excellence dla poprawy rozpuszczalności i rozwoju doustnych produktów z substancjami stałymi. Firma wskazuje, że w tej lokalizacji dostępne są m.in. technologie spray drying, hot melt extrusion oraz size-reduction. Działają też możliwości wytwarzania małoskalowego w ramach klasycznych tabletek i kapsułek.

Thermo Fisher podkreśla, że ponieważ Bend jest wyłącznym zakładem CDMO oferującym KinetiSol Formulator, umowa rozszerza ofertę podejść ograniczających zużycie API (API-sparing) w obszarze: charakteryzacji materiałów, rozwoju formulacji oraz produkcji. Ma to wspierać wczesne badania kliniczne i ograniczać ryzyko podczas scale-upu oraz transferu procesów w całej komercyjnej sieci Thermo Fisher.

Z kolei zakład w Cincinnati oferuje zarówno produkcję komercyjną, jak i w pełni zintegrowane usługi rozwoju farmaceutycznego. Cincinnati jest opisywane jako Center of Excellence dla stałych postaci doustnych o kontrolowanym i podtrzymanym uwalnianiu. Firma wymienia m.in. „liquid-filled hard-shell capsules”, „osmotic release multi-layer tablets” oraz „active coating”. Wśród technologii podano także hot melt extrusion i pelletization. Thermo Fisher podaje, że dodanie KinetiSol Compounder dodatkowo poszerzy zdolności w zakresie produkcji na późniejszych etapach i w produkcji komercyjnej w największym w USA zakładzie wytwarzającym stałe dawki doustne.