Kelun-Biotech publikuje wyniki śródroczne za 2026 rok

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (Kelun-Biotech, kod akcji: 6990.HK) przedstawiła 17 sierpnia 2026 roku nieaudytowane skonsolidowane wyniki za okres zakończony 30 czerwca 2026 roku.

Przychody spółki wyniosły około 978 mln CNY. Sprzedaż produktów farmaceutycznych sięgnęła 657 mln CNY, co oznacza wzrost o 112% w porównaniu z tym samym okresem poprzedniego roku. Na ten wynik wpłynęły przede wszystkim uznanie ekspertów dla wysokiej jakości danych klinicznych, zmiany w sposobie leczenia oraz poprawa dostępności leków.

Kelun-Biotech zbudowała w Chinach kompleksowy system operacyjny obejmujący badania i rozwój, produkcję, zarządzanie jakością oraz komercjalizację produktów. Spółka rozwija się także globalnie poprzez współpracę międzynarodową. Wykorzystuje zewnętrznych partnerów do zdobywania doświadczenia w globalnych badaniach klinicznych i komercjalizacji leków, jednocześnie przygotowując się do samodzielnego wejścia na rynki zagraniczne.

Spółka koncentruje się na koniugatach przeciwciało–lek (ADC) oraz nowych koniugatach lekowych (DC). Ma już dwa produkty ADC dopuszczone do obrotu, a jej dalszy portfel różni się od zatwierdzonych terapii i uzupełnia je pod względem wskazań, skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa.

Kelun-Biotech rozwija między innymi:

• koniugaty z pojedynczym ładunkiem, w tym oparte na radioizotopach, agonistach układu odpornościowego i degraderach, czyli cząsteczkach prowadzących do usuwania wybranych białek;
• koniugaty z dwoma ładunkami, łączącymi między innymi cytotoksynę z cytotoksyną, agonistą układu odpornościowego lub degraderem;
• konstrukcje wykorzystujące różne cząsteczki kierujące, w tym przeciwciała, małe cząsteczki i peptydy, działające poprzez mechanizmy związane z TAA, immunoterapią oraz hamowaniem tworzenia naczyń krwionośnych.

Dzięki swobodnemu łączeniu komponentów koniugatów oraz zestawianiu ich z różnymi cząsteczkami kierującymi spółka aktywnie rozwija innowacyjne produkty DC, w tym konstrukcje z pojedynczym i podwójnym ładunkiem.

Firma wzmacnia również rozwój terapii łączących ADC z immunoterapią. Obejmuje to połączenia ADC z lekami anty-PD-(L)1 lub lekami oddziałującymi jednocześnie na PD-1 i VEGF, a także kandydatów, w których kilka synergicznych mechanizmów działania znajduje się w jednej cząsteczce ADC. Poza onkologią spółka rozwija leki w obszarze chorób autoimmunologicznych i metabolicznych. Prowadzi też badania kliniczne dotyczące astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz atopowego zapalenia skóry.

Rozwój kliniczny przebiega sprawnie, a portfel leków jest stopniowo rozszerzany

Kelun-Biotech koncentruje się na nowotworach o wysokiej częstości występowania, takich jak rak płuca i rak piersi. Portfel kliniczny obejmuje ADC, immunoterapie oraz celowane terapie małocząsteczkowe, a także jest rozszerzany o główne obszary terapeutyczne, w tym choroby autoimmunologiczne i metaboliczne.

Zatwierdzone produkty ADC

Sac-TMT, koniugat ADC ukierunkowany na TROP2, znany również jako sacituzumab tirumotecan, SKB264 i MK-2870 (佳泰莱®), otrzymał zgodę na dopuszczenie do obrotu w czterech wskazaniach: w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi od drugiej linii, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR w drugiej lub trzeciej linii oraz HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi od drugiej linii.

Dwa kolejne wnioski o rejestrację wskazań zostały przyjęte do oceny. Dotyczą one stosowania sac-TMT w połączeniu z pembrolizumabem w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnią ekspresją PD-L1 oraz jako monoterapii w pierwszej linii leczenia potrójnie ujemnego raka piersi.

W okresie sprawozdawczym:

• sac-TMT otrzymał zgodę na stosowanie w HR-dodatnim i HER2-ujemnym raku piersi od drugiej linii leczenia;
• przyjęto do oceny wnioski dotyczące pierwszej linii leczenia potrójnie ujemnego raka piersi oraz pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnią ekspresją PD-L1;
• rejestracyjne badanie OptiTROP-Lung06 w Chinach, dotyczące pierwszej linii leczenia niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z ujemną ekspresją PD-L1, osiągnęło główny punkt końcowy;
• globalne badanie fazy 3 TroFuse-005 dotyczące raka endometrium od drugiej linii leczenia osiągnęło główne punkty końcowe;
• w pierwszej połowie 2026 roku rozpoczęto dwa globalne badania fazy 3 dotyczące raka jajnika oraz raka urotelialnego;
• rozpoczęto badanie fazy 2 sac-TMT w połączeniu z SKB118 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca;
• chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) przyznała sac-TMT status terapii przełomowej w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnią ekspresją PD-L1.

Rozwój sac-TMT obejmuje przejście od monoterapii do terapii skojarzonych, przesuwanie zastosowania leku z późniejszych do wcześniejszych linii leczenia, rozszerzanie liczby wskazań oraz prowadzenie badań od Chin po rynki globalne.

Trastuzumab botidotin, koniugat ADC ukierunkowany na HER2, znany również jako A166 (舒泰莱®), otrzymał zgodę na stosowanie w jednym wskazaniu: w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi od drugiej linii. Trwa badanie fazy 2 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymywali koniugaty ADC z inhibitorami topoizomerazy.

Pozostałe koniugaty ADC i nowe koniugaty lekowe

Kelun-Biotech rozwija także SKB315, koniugat ADC ukierunkowany na CLDN18.2; SKB410, koniugat ADC ukierunkowany na Nectin-4; SKB571, nowy bispecyficzny koniugat ADC; SKB107, koniugat leku z radioizotopem (RDC); SKB103, bispecyficzny koniugat ADC ukierunkowany na antygen związany z nowotworem oraz układ odpornościowy; a także SKB565, nowy koniugat ADC z dwoma ładunkami.

Produkty niebędące koniugatami DC

SKB118/CR-001, bispecyficzne przeciwciało oddziałujące na PD-1 i VEGF, otrzymało od NMPA zgodę na rozpoczęcie badań u pacjentów z guzami litymi. Trwa badanie kliniczne fazy 1/2.

SKB378/WIN378, przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP, zakończyło w Chinach badanie fazy 1 z udziałem zdrowych osób. NMPA zatwierdziła również wniosek IND, czyli wniosek o zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych, dotyczący leczenia POChP.

SKB575, bispecyficzne przeciwciało oddziałujące na TSLP i drugi, nieujawniony cel, jest oceniane w Chinach w badaniach fazy 1 dotyczących atopowego zapalenia skóry i astmy.

Wyniki badań zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w czasopismach

Badanie fazy 3 oceniające sac-TMT w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnią ekspresją PD-L1 zostało przedstawione ustnie podczas konferencji ASCO 2026 i jednocześnie opublikowane w czasopiśmie „The Lancet”.

W porównaniu z samą immunoterapią terapia skojarzona istotnie wydłużyła czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), a współczynnik ryzyka (HR) wyniósł 0,35. Korzyści w zakresie PFS utrzymywały się we wszystkich wcześniej określonych podgrupach. Zaobserwowano również tendencję do poprawy całkowitego czasu przeżycia (OS), przy współczynniku ryzyka (HR) wynoszącym 0,55.

Końcowe wyniki analizy OS z kluczowego badania sac-TMT w trzeciej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR zostały wybrane do prezentacji w ramach sesji Late-Breaking Abstract podczas konferencji ELCC 2026 i przedstawione w formie krótkiej prezentacji ustnej.

Najważniejsze wyniki fazy 2 dotyczące kapsułek fumaranu lunbotynibu, inhibitora RET znanego również jako A400 i EP0031 (宁泰莱®), u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnią fuzją RET zaprezentowano ustnie podczas ASCO 2026.

Produkty zdobywają pozycję rynkową, a sprzedaż dynamicznie rośnie

Kelun-Biotech ma obecnie zgody na dopuszczenie do obrotu dla sac-TMT (佳泰莱®), tagitanlimabu (科泰莱®), cetuksymabu N01 (达泰莱®) oraz trastuzumabu botidotin (舒泰莱®). Trzy produkty obejmujące pięć wskazań znalazły się na Krajowej Liście Refundowanych Leków (NRDL).

Spółka złożyła również wniosek o rejestrację kapsułek fumaranu lunbotynibu. Po zakończeniu kontaktów z organami regulacyjnymi i uzyskaniu zgody na dopuszczenie do obrotu komercjalizacja tego produktu ma rozpocząć się w pierwszej połowie 2027 roku. Początkowy portfel produktów komercyjnych Kelun-Biotech obejmuje pięć produktów.

W pierwszej połowie 2026 roku przychody ze sprzedaży produktów farmaceutycznych wyniosły 657 mln CNY, czyli o 112% więcej niż rok wcześniej.

Na wzrost sprzedaży wpłynęły między innymi uznanie dla wysokiej jakości danych klinicznych i zmiany w sposobie leczenia. Wyniki szeregu wysokiej jakości badań klinicznych o międzynarodowej randze były sukcesywnie publikowane, wzmacniając podstawy do stosowania produktów w praktyce medycznej. Znalazło to odzwierciedlenie w wytycznych, między innymi CSCO, oraz w opiniach ekspertów klinicznych.

佳泰莱® jest uznawany za standard leczenia w drugiej linii i preferowany schemat w trzeciej linii raka płuca. Jest również preferowaną marką wśród koniugatów ADC ukierunkowanych na TROP2 stosowanych w potrójnie ujemnym raku piersi. Szkolenia medyczne i wymiana wiedzy naukowej zwiększyły znajomość produktu wśród lekarzy, a sposób leczenia stopniowo się zmieniał.

Spółka poprawiała także dostępność leków. Trzy wskazania produktów 佳泰莱® i 达泰莱® zostały wpisane do listy NRDL na 2025 rok, która zaczęła obowiązywać 1 stycznia 2026 roku. Dzięki temu 佳泰莱® stał się jedynym koniugatem ADC ukierunkowanym na TROP2 oraz jedynym krajowym koniugatem ADC dla potrójnie ujemnego raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuca znajdującym się na tej liście.

Dostęp do produktów obejmuje 30 prowincji, ponad 300 prefektur i ponad 2 000 szpitali. Spółka rozszerzyła również kanały refundacji o formalny dostęp do refundacji, zakupy tymczasowe oraz refundację w ramach tzw. podwójnego kanału. Zespół sprzedaży i komercjalizacji powiększył się do ponad 800 osób, niemal dwukrotnie w ujęciu rok do roku. Osiągnięto także szeroki zasięg wśród czołowych szpitali w perspektywicznych regionach.

Współpraca międzynarodowa

Sac-TMT osiągnął pozytywne wyniki w pierwszym globalnym badaniu fazy 3, co przyspieszyło rozwój współpracy międzynarodowej.

Merck Sharp & Dohme (MSD, 默沙东) prowadzi obecnie 17 globalnych badań fazy 3 sac-TMT. Lek jest oceniany jako monoterapia oraz w połączeniu z pembrolizumabem lub innymi lekami. Badania obejmują nowotwory piersi, płuca, układu rozrodczego, przewodu pokarmowego oraz układu moczowo-płciowego.

W maju 2026 roku MSD poinformował, że kluczowe badanie fazy 3 TroFuse-005 osiągnęło główne punkty końcowe dotyczące całkowitego czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji u określonych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. Było to pierwsze globalne badanie fazy 3, które wykazało statystycznie istotną poprawę obu parametrów w porównaniu z chemioterapią w tej grupie pacjentów. Sac-TMT stał się pierwszym i jedynym koniugatem ADC, który osiągnął taki wynik u pacjentów z rakiem endometrium w tym wskazaniu.

Kelun-Biotech współpracuje z MSD także przy wybranych koniugatach ADC, poszukując optymalnej struktury portfela tych leków.

W ramach współpracy z Ellipses Pharma kapsułki fumaranu lunbotynibu otrzymały zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie rozwoju klinicznego fazy 2. Dla tego produktu utworzono łącznie 42 ośrodki badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Europie i Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Windward Bio ocenia SKB378/WIN378 w globalnym badaniu fazy 2/3 POLARIS u pacjentów z astmą. W globalnym badaniu fazy 2 SIRIUS u pacjentów z POChP podano lek pierwszym pacjentom.

Kelun-Biotech zawarła także umowę licencyjną z Crescent Biopharma dotyczącą SKB105/CR-003.

ESG i rynek kapitałowy

W maju 2026 roku spółka znalazła się na przygotowanej przez „Fortune” liście „China ESG Impact List”. Otrzymała również brązowy medal w kategorii „Most Committed to ESG (China)” w ramach zestawienia „Asia's Best Company” przygotowanego przez FinanceAsia. W marcu 2026 roku Kelun-Biotech otrzymała ocenę „AA” w ramach oceny ESG MSCI.

14 kwietnia 2026 roku Giełda Papierów Wartościowych w Hongkongu zatwierdziła oficjalne usunięcie oznaczenia „B” z kodu akcji spółki. W lipcu 2026 roku Kelun-Biotech przeprowadziła również plasowanie akcji H. Wpływy netto z plasowania wyniosły około 2 723,4 mln HKD.

Kelun-Biotech zamierza dalej rozwijać innowacyjne produkty i wzmacniać możliwości operacyjne, stopniowo dążąc do uzyskania pozycji światowej klasy spółki biofarmaceutycznej. Spółka planuje rozwijać zróżnicowany portfel leków ukierunkowanych na wskazania o dużych niezaspokojonych potrzebach medycznych, optymalizować strategie dotyczące ładunku i łącznika w koniugatach oraz projektować nowe struktury DC.

Jednocześnie firma chce rozszerzać zastosowanie swoich technologii na choroby inne niż nowotwory, wzmacniać pełne możliwości rozwoju i komercjalizacji leków oraz zwiększać obecność na rynkach zagranicznych poprzez partnerstwa strategiczne. Obejmuje to także rozwój kompetencji w zakresie badań, rejestracji i sprzedaży produktów poza Chinami oraz dalszą optymalizację systemu operacyjnego, aby stać się wiodącą globalną spółką biofarmaceutyczną.