Eton Pharmaceuticals: przychody w 2026 roku przekroczą 145 mln USD, marża EBITDA powyżej 35%

Eton Pharmaceuticals (ETON) odnotowała w drugim kwartale 2026 roku rekordowe przychody i znaczącą poprawę marż. Spółka podniosła prognozę całorocznych przychodów do ponad 145 mln USD, wobec wcześniejszych szacunków przekraczających 120 mln USD. Jednocześnie oczekuje, że skorygowana marża EBITDA, czyli udział zysku operacyjnego przed odsetkami, podatkami i amortyzacją w przychodach, przekroczy 35%. Wcześniejsza prognoza zakładała wynik powyżej 30%.

Prezes Sean Brynjelsen powiedział, że spółka osiągnęła „rekordowe przychody, znaczącą poprawę marż i ważny postęp zarówno w naszym portfolio produktów komercyjnych, jak i w pracach rozwojowych”. Eton przeprowadziła także „kilka strategicznych transakcji”, które mają wspierać długoterminowy wzrost.

W drugim kwartale przychody wyniosły 37,6 mln USD, w porównaniu z 18,9 mln USD rok wcześniej. Oznacza to wzrost o 99%. Skorygowana marża brutto wyniosła 73%, a skorygowana EBITDA sięgnęła 16,2 mln USD, czyli 43% przychodów. Zysk netto według zasad rachunkowości GAAP wyniósł 11,6 mln USD, a rozwodniony zysk na akcję osiągnął 0,35 USD.

W przypadku leku HEMANGEOL Eton zmieniła model dystrybucji na jeden, kompleksowy model dostępu obsługiwany przez Eton Cares. Do końca czerwca około 95% pacjentów przeszło do nowego modelu. Stało się to szybciej, niż zakładano wcześniej — początkowe oczekiwania mówiły o okresie od trzech do czterech miesięcy.

David Krempa powiedział, że spółka nadal zakłada cenę netto HEMANGEOL na poziomie od 8 000 do 10 000 USD. Dodał, że proces przejścia pacjentów do nowego modelu dostępu jest zasadniczo zakończony. Teraz Eton koncentruje się na zwiększaniu liczby pacjentów oraz pozyskiwaniu osób, które wcześniej stosowały u dorosłych produkt poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Eton podpisała także umowę licencyjną dotyczącą ASN-001. Brynjelsen określił ten lek jako produkt znajdujący się na późnym etapie rozwoju, który może stać się największym produktem w portfolio spółki. Eton planuje przeprowadzić badanie pomostowe biodostępności, czyli badanie potwierdzające porównywalność wchłaniania leku. Złożenie wniosku NDA o rejestrację produktu w USA ma nastąpić w drugiej połowie 2027 roku, a potencjalne zatwierdzenie i rozpoczęcie sprzedaży są przewidywane w 2028 roku.

Brynjelsen powiedział, że badanie pomostowe będzie jedynym badaniem potrzebnym przed złożeniem wniosku. W innym momencie rozmowy ocenił, że wniosek zostanie złożony w połowie przyszłego roku. Spółka pozostaje „bardzo pewna” tego terminu i nadal zakłada rozpoczęcie sprzedaży ASN-001 prawdopodobnie w 2028 roku.

W odniesieniu do KHINDIVI Eton złożyła wniosek PAS dotyczący rozszerzenia wskazań na etykiecie produktu. Zarząd oczekuje zatwierdzenia rozszerzonego oznakowania w pierwszej połowie 2027 roku.

W przypadku AMGLIDIA spółka planuje złożyć wniosek NDA do końca 2026 roku. Celem jest potencjalne zatwierdzenie leku i rozpoczęcie sprzedaży w 2027 roku. Eton zamierza również wystąpić o przyznanie procedurze statusu priorytetowego rozpatrywania.

### Wyniki finansowe i koszty

Zysk brutto wyniósł 25,4 mln USD, a skorygowany zysk brutto 27,4 mln USD. Odpowiadało to skorygowanej marży brutto na poziomie 73%. Jej spadek w porównaniu z ubiegłym rokiem wynikał przede wszystkim z wyższej sprzedaży INCRELEX poza Stanami Zjednoczonymi. Sprzedaż ta generuje ujemną marżę brutto.

Eton oczekuje, że całoroczna skorygowana marża brutto przekroczy 70%. Prognoza uwzględnia potencjalny kamień milowy związany ze sprzedażą, który może zostać ujęty w czwartym kwartale 2026 roku po osiągnięciu określonych progów sprzedaży netto leków ALKINDI SPRINKLE i KHINDIVI.

Roczne wydatki na badania i rozwój mają wynieść od 10 mln USD do 14 mln USD. Kwota ta obejmuje 3 mln USD opłaty licencyjnej z góry za ASN-001. Na koniec kwartału spółka miała 26,8 mln USD gotówki, po dokonaniu przedpłaty w wysokości 3 mln USD na poczet zadłużenia.

Odpis aktualizujący aktywa podatkowe wynosił około 22 mln USD. Jeżeli zostanie rozwiązany, spółka odnotuje znaczącą jednorazową, niegotówkową korzyść podatkową, co przełoży się na odpowiedni wzrost raportowanego zysku netto według zasad GAAP. Zarząd zaznaczył, że rozwiązanie odpisu będzie możliwe dopiero po wyjściu przez spółkę z pozycji skumulowanej straty.

### Pytania analityków

Chase Knickerbocker z Craig-Hallum pytał o cenę netto HEMANGEOL oraz utrzymanie pacjentów. Krempa podtrzymał przedział ceny netto od 8 000 do 10 000 USD i powiedział, że spółka uważa proces przejścia pacjentów do nowego modelu za zakończony. Kolejnym celem jest zwiększenie wolumenu oraz przekonanie części pacjentów korzystających dotychczas z produktu dla dorosłych stosowanego poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Knickerbocker zapytał również o znaczenie uwag FDA dla badania pomostowego ASN-001. Brynjelsen odpowiedział, że jest to jedyne badanie, które spółka musi przeprowadzić przed złożeniem wniosku. Dodał, że Eton jest bardzo pewna złożenia dokumentów około połowy przyszłego roku.

Denis Reznik z Canaccord Genuity pytał o synergie związane z ASN-001 oraz plany dotyczące IMPAVIDO. Brynjelsen powiedział, że ASN-001 będzie wykorzystywać istniejący zespół sprzedaży leków stosowanych w leczeniu naczyniaków. Dyrektor ds. handlowych Ipek Erdogan-Trinkaus wyjaśniła, że IMPAVIDO wcześniej nie miał własnego zespołu przedstawicieli terenowych, nie zapewniał dopłat do leków i tradycyjnie nie był objęty refundacją Medicaid. Eton planuje wprowadzić wsparcie w postaci dopłaty pacjenta w wysokości 0 USD oraz łatwiejszy model dostępu za pośrednictwem Eton Cares.

Reznik pytał także o wzrost sprzedaży HEMANGEOL kwartał do kwartału oraz wpływ DESMODA na wyniki drugiego kwartału. Brynjelsen nie przedstawił prognoz dla poszczególnych produktów, ale wskazał na znaczącą możliwość wzrostu. Krempa powiedział, że DESMODA nie był dużym źródłem przychodów w pierwszym pełnym kwartale sprzedaży, jednak pod koniec tego roku spółka oczekuje już istotnego wkładu tego produktu.

Madison Wynne El-Saadi z B. Riley poprosiła o rozbicie podwyższonej prognozy na poszczególne produkty. Brynjelsen odmówił przedstawienia takiego podziału i dodał, że Eton oczekuje dalszego wzrostu HEMANGEOL.

El-Saadi pytała również o szczytowy potencjał sprzedaży DESMODA oraz wielkość zespołu sprzedażowego. Erdogan-Trinkaus podtrzymała wcześniejsze założenia i powiedziała, że spółka nie planuje zwiększać liczby przedstawicieli handlowych.

Swayampakula Ramakanth z H.C. Wainwright pytał o okres ochrony patentowej HEMANGEOL oraz o to, czy ASN-001 może zrekompensować jej skrócenie. Brynjelsen powiedział, że Eton analizuje ulepszenia postaci leku, które mogą stworzyć możliwość dodania nowych praw własności intelektualnej. Ocenił również, że ASN-001 ma bardzo długi okres ochrony patentowej.

Ramakanth pytał także o ekonomię IMPAVIDO i jego przyszły wkład w wyniki. Krempa odpowiedział, że lek nie ma jeszcze wpływu finansowego na spółkę. Eton uważa jednak, że może on przynosić kilka milionów USD rocznie, przy czym jego marża będzie niższa niż w przypadku części pozostałych produktów.

### Zmiany względem pierwszego kwartału

W drugim kwartale Eton ponownie podniosła prognozy. Przychody na 2026 rok zwiększono z ponad 120 mln USD do ponad 145 mln USD, a oczekiwaną skorygowaną marżę EBITDA podniesiono z ponad 30% do ponad 35%. W dłuższym terminie zarząd nadal uważa, że spółka może osiągnąć skorygowaną marżę EBITDA powyżej 50%.

Strategia spółki została rozszerzona o nowe transakcje. W drugim kwartale Eton dodała przejęcie praw do IMPAVIDO w Stanach Zjednoczonych oraz licencję na ASN-001. W pierwszym kwartale główny nacisk kładziono na wprowadzenie DESMODA i ponowne uruchomienie sprzedaży HEMANGEOL.

W drugim kwartale nastąpiła również zmiana na stanowisku dyrektora finansowego. W pierwszym kwartale ogłoszono, że 1 czerwca Judy Matthews obejmie funkcję dyrektora finansowego. W drugim kwartale to Matthews przedstawiła aktualizację wyników finansowych.

Pytania analityków przesunęły się z niepewności związanej z początkowym etapem wprowadzania produktów, w tym refundacją i techniczną stroną migracji pacjentów, na kwestie ceny netto, zwiększania wolumenu sprzedaży, okresu ochrony patentowej oraz wykorzystania istniejącej infrastruktury przez ASN-001 i IMPAVIDO.

### Czynniki ryzyka

Sprzedaż INCRELEX poza Stanami Zjednoczonymi generuje ujemną marżę brutto. Wyniki za 2026 rok mogą również obejmować potencjalny kamień milowy związany ze sprzedażą oraz dodatkowe wydatki na badania i rozwój związane z ASN-001.

Analitycy pytali o strukturę płatników HEMANGEOL i ekonomię leczenia poszczególnych pacjentów. Krempa nie przedstawił szczegółowego podziału płatników, ale podtrzymał szacunek ceny netto na poziomie od 8 000 do 10 000 USD.

Spółka musi także uwzględnić wpływ sposobu rozliczenia odpisu podatkowego na raportowany zysk netto. Ewentualne rozwiązanie odpisu w wysokości około 22 mln USD przyniosłoby jednorazową, niegotówkową korzyść podatkową.