Iovance: rekordowe przychody i marża w II kwartale 2026 r.

Iovance Biotherapeutics przedstawiła wyniki za II kwartał 2026 roku podczas telekonferencji zorganizowanej 6 sierpnia 2026 roku o godz. 8:30 czasu wschodniego w USA. W spotkaniu uczestniczyli: Sara Pellegrino, starsza wiceprezes ds. relacji inwestorskich i komunikacji korporacyjnej, tymczasowy dyrektor generalny i prezes Frederick Vogt, dyrektor finansowa Corleen Roche oraz dyrektor handlowy Daniel Kirby.

Spółka odnotowała 99,3 mln USD przychodów, co oznacza rekord kwartalny. Wynik był napędzany przede wszystkim przez popyt na Amtagvi — terapię wykorzystującą limfocyty naciekające guz (TIL) do leczenia guzów litych. Iovance przekroczyła zarówno prognozę przychodów z Amtagvi, jak i prognozę łącznych przychodów na II kwartał.

Marża również osiągnęła rekordowy poziom 56%. Spółka oczekuje dalszej poprawy wraz ze wzrostem przychodów, usprawnieniem realizacji działań i zwiększaniem efektywności produkcji na większą skalę.

Iovance podtrzymuje szacunki dotyczące maksymalnego potencjału sprzedaży Amtagvi i Proleukin na poziomie ponad 1 mld USD rocznie w USA w samym wskazaniu zaawansowanego czerniaka. Możliwości w pozostałych wskazaniach mają być znacznie większe. Wyniki za III kwartał są dotychczas bardzo dobre. Po pełnej analizie rosnących trendów spółka zamierza zaktualizować całoroczne prognozy w III kwartale.

Iovance dostarcza obecnie komercyjną terapię Amtagvi ponad 50 pacjentom miesięcznie. Jednocześnie rośnie liczba pacjentów leczonych w ramach badań klinicznych. Ma to potwierdzać możliwości produkcyjne spółki oraz coraz szerszą dostępność jej terapii komórkowych.

Wydatki na badania i rozwój spadły czwarty kwartał z rzędu, mimo postępów wszystkich głównych programów i rozbudowy portfela badań. Technologia Iovance szybko zwiększa skalę. Ostatnie decyzje regulatorów i wyniki kliniczne umożliwiają rozwój terapii TIL dla większej liczby pacjentów w USA, na nowych rynkach oraz w kolejnych wskazaniach dotyczących guzów litych.

Prawie 2 000 pacjentów otrzymało terapie TIL firmy Iovance w warunkach komercyjnych lub w ramach badań klinicznych. Leczenie prowadzono w setkach ośrodków w USA oraz w 30 krajach. W kolejnych latach spółka chce dotrzeć do dziesiątek tysięcy pacjentów.

W badaniu rejestracyjnym LUN-202 prawie zakończono rekrutację do kluczowych kohort obejmujących niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca. To wskazanie ma potencjał sprzedażowy około siedem razy większy niż zaawansowany czerniak. Iovance planuje przedstawić aktualizację programu w IV kwartale i pracuje nad złożeniem w 2027 roku uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie terapii biologicznej.

Spółka szybko rozwija również rejestracyjne badanie SARATOGA dla terapii SAR-201 w dwóch zaawansowanych typach mięsaków tkanek miękkich. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała terapii status Fast Track w przypadku niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego oraz odróżnicowanego tłuszczakomięsaka. Decyzja ta potwierdza obiecujące wstępne dane kliniczne dotyczące lifileucelu oraz znaczną niezaspokojoną potrzebę medyczną w obu wskazaniach.

W badaniu pilotażowym, w którym zastosowano jednorazową terapię lifileucelem, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 50% wśród pierwszych sześciu pacjentów, których wyniki można było ocenić. Dla porównania, przy obecnym standardowym leczeniu w tych opornych na terapię przypadkach odsetek odpowiedzi wynosi mniej niż 5%.

Dane translacyjne, czyli wyniki łączące obserwacje kliniczne z badaniami biologicznymi, oraz zaawansowane technologie pomagają Iovance identyfikować grupy pacjentów dobrze reagujących na terapię TIL w różnych wskazaniach dotyczących guzów litych. Obejmują one ponad 90% wszystkich nowotworów.

Przykładem jest strategia biomarkerów oparta na typie histologicznym nowotworu, czyli jego cechach obserwowanych pod mikroskopem. W pierwszej grupie pięciu pacjentek, których wyniki można było ocenić, z przerzutowym surowiczym rakiem endometrium odnotowano w badaniu fazy II END-201 potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi na poziomie 40%. Odsetek kontroli choroby wyniósł 100%, co oznacza, że u wszystkich pacjentek choroba odpowiedziała na leczenie albo przestała się pogarszać.

Iovance składa poprawkę do protokołu badania i prowadzi rozmowy z FDA na temat przyspieszonej ścieżki zatwierdzenia terapii dla tej grupy pacjentek.

Spółka rozwija także kolejne generacje terapii TIL. W nowym badaniu GE1-201 wykorzystuje IOV-5001 — terapię TIL nowej generacji z przyłączoną interleukiną 12 (IL-12), białkiem wspierającym odpowiedź układu odpornościowego. To badanie fazy I/II obejmie kilka typów często występujących guzów litych, które odpowiadają łącznie za ponad 100 000 zgonów w USA rocznie. Wśród nich znajdują się przerzutowy rak jelita grubego, potrójnie ujemny rak piersi oraz rak piersi z niską dodatnią ekspresją receptora estrogenowego. Spółka spodziewa się przekazać więcej informacji na temat programu jeszcze w 2026 roku.

Iovance ocenia, że osiągnięcie rentowności jest coraz bliższe. Spółka wskazuje, że jako pierwsza i jedyna firma na świecie przeprowadziła terapię TIL od etapu koncepcji do komercyjnego leczenia pacjentów. W rozwoju biznesu pomagają jej własna infrastruktura produkcyjna, szeroki zakres badań klinicznych, doświadczenie komercyjne i dyscyplina operacyjna.

W II kwartale 2026 roku łączne przychody przekroczyły 99 mln USD. Były o 66% wyższe niż rok wcześniej i o 39% wyższe niż w I kwartale. Wynik za I kwartał obejmował jednorazowy, niepowtarzalny wpływ modernizacji wewnętrznych procesów produkcyjnych.

Przychody z Amtagvi wyniosły około 91 mln USD, ustanawiając nowy rekord. Iovance przekroczyła prognozę na II kwartał wynoszącą od 79 mln USD do 81 mln USD. Przychody z Amtagvi wzrosły o około 51% względem I kwartału 2026 roku oraz o 68% rok do roku. Spółka wiąże ten wzrost z wyraźnym zwiększeniem popytu na leczenie i jego wykorzystania przez pacjentów.

Proleukin wygenerował w II kwartale około 9 mln USD przychodów wobec 11 mln USD w poprzednim kwartale. Spadek wynikał z terminu uzupełniania zapasów przez hurtowników. W całym 2026 roku udział Proleukin w łącznych przychodach ma być zbliżony do poziomu z 2025 roku. Wpływ korekt między sprzedażą brutto a kwotą ujmowaną w przychodach pozostaje niewielki i wynosi mniej niż 2%.

Marża wzrosła do około 56% z 41% w I kwartale oraz przebiła poprzedni rekord wynoszący 50%, ustanowiony w IV kwartale 2025 roku. Marża za pierwsze sześć miesięcy 2026 roku wyniosła 50%. Na wynik w II kwartale wpłynęły większy wolumen sprzedaży Amtagvi, dalsza optymalizacja kosztów oraz rosnąca efektywność w pierwszym pełnym kwartale produkcji prowadzonej wyłącznie we własnych zakładach.

Iovance wdraża i rozwija również narzędzia sztucznej inteligencji, które mają w przyszłości przynieść istotne oszczędności oraz pomóc w identyfikacji nowych możliwości w portfelu produktów.

Wydatki na badania i rozwój wyniosły około 59 mln USD wobec 62 mln USD w poprzednim kwartale. Spadek odzwierciedla dalszą poprawę efektywności wszystkich programów. Był to czwarty kwartał z rzędu, w którym optymalizacja prac badawczo-rozwojowych przyniosła oszczędności.

Koszty sprzedaży, ogólnego zarządu i administracji pozostały praktycznie bez zmian na poziomie około 39 mln USD, mimo wzrostu przychodów o około 39%. Spółka oczekuje dalszej poprawy efektywności dzięki istniejącej infrastrukturze komercyjnej oraz ukierunkowanym inwestycjom w poszczególne obszary działalności.

Po mocnej sprzedaży w II kwartale Iovance analizuje wcześniej przedstawioną prognozę całorocznych przychodów za 2026 rok w przedziale od 350 mln USD do 370 mln USD. Więcej szczegółów ma przedstawić w III kwartale.

Na 30 czerwca 2026 roku spółka miała około 304 mln USD w gotówce, jej ekwiwalentach oraz krótkoterminowych inwestycjach. Obecnie oczekuje, że te środki wystarczą na finansowanie działalności do drugiej połowy 2028 roku.

Niewspomagana świadomość terapii Amtagvi wśród lekarzy prowadzących i kierujących pacjentów zwiększyła się prawie trzykrotnie w ciągu ostatniego roku. Przyczyniły się do tego dwa czynniki: nowa kampania marketingowa zaprezentowana podczas konferencji ASCO oraz poprawa skuteczności zespołu sprzedażowego, mierzona wyraźnym wzrostem liczby lekarzy stosujących terapię i kierujących do niej pacjentów.

Drugim priorytetem Iovance jest rozwój sieci autoryzowanych centrów leczenia (ATC). Spółka ma obecnie ponad 95 takich ośrodków i zmierza do osiągnięcia co najmniej 110 do końca 2026 roku. Ośrodki działające poza placówkami akademickimi stanowią już jedną trzecią całej sieci, a ich liczba ma znacząco wzrosnąć w kolejnych kwartałach. Każdy nowy ATC zwiększa dostęp pacjentów do terapii Amtagvi.

Trzecim elementem wzrostu jest rozbudowa obszernej bazy danych klinicznych. Opublikowane dane dotyczące trwałości efektów leczenia po pięciu latach oraz rzeczywisty odsetek odpowiedzi przekraczający 50% u pacjentów, którzy przeszli nie więcej niż dwie linie leczenia, przekonują lekarzy do stosowania Amtagvi na wcześniejszych etapach terapii.