InspireMD: wyniki za II kwartał 2026 r. i plan powrotu produktów CGuard

### Sprzedaż zagraniczna rośnie mimo problemów w USA

InspireMD przypisała brak zmiany przychodów w drugim kwartale dobrowolnemu wycofaniu systemu CGuard Prime 135. Spółka przyznała klientom rekompensaty o wartości 734 tys. USD, które zniwelowały wzrost sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.

Przychody z działalności międzynarodowej wzrosły o 21% rok do roku. Wynik ten stanowi strategiczne potwierdzenie skuteczności klinicznej implantu CGuard oraz popytu ze strony lekarzy, mimo problemów regulacyjnych na rynku krajowym.

Spółka zmniejszyła zatrudnienie o 20%, aby dostosować koszty do najbliższych priorytetów regulacyjnych. Celem jest ograniczenie wydatków gotówkowych przy jednoczesnym zachowaniu niewielkiego, podstawowego zespołu handlowego potrzebnego do wznowienia sprzedaży.

Zarząd podkreśla, że głównym źródłem wartości pozostaje sam implant CGuard. Problem związany z wycofaniem określono jako „dobrze zdefiniowany i możliwy do opanowania”, ponieważ dotyczył systemu dostarczającego implant, a nie technologii stentu.

Strategia w Stanach Zjednoczonych zakłada jednoczesne przygotowanie dwóch platform: TCAR oraz CAS. Dzięki temu InspireMD chce obsługiwać cały amerykański rynek obejmujący około 75 000 zabiegów stentowania.

Na rynkach poza Stanami Zjednoczonymi spółka koncentruje się na zwiększaniu marż i optymalizacji cen. Chce w ten sposób sprawić, aby dojrzewający segment międzynarodowy w większym stopniu poprawiał wynik finansowy całej firmy.

### Terminy decyzji FDA i powrotu produktów

InspireMD spodziewa się, że zarówno CGuard Prime 80, przeznaczony do zabiegów TCAR, jak i oryginalna platforma CGuard CAS mogą uzyskać zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w czwartym kwartale 2026 r.

Przeprojektowany system dostarczający CGuard Prime 135 ma powrócić na rynek w pierwszej połowie 2027 r. Zarząd ocenia jednak, że możliwa jest wcześniejsza zgoda, jeśli FDA zastosuje przyspieszoną ścieżkę oceny.

Program oszczędnościowy ma w pełni zadziałać w czwartym kwartale 2026 r. Powinien przynieść około 9 mln USD rocznych oszczędności, co pozwoli wydłużyć okres, na jaki spółce wystarczy posiadanej gotówki.

System ochrony neurologicznej SwitchGuard zmierza do uzyskania zgody na rynku amerykańskim w drugiej połowie 2027 r. Trwa rekrutacja uczestników do kluczowego badania CGUARDIANS III w ośrodkach wykonujących dużą liczbę zabiegów.

Prognozy dotyczące powrotu na rynek amerykański uwzględniają scenariusz skumulowanego popytu. Spółka chce rozpocząć sprzedaż od regionów o największej liczbie zabiegów, wytypowanych na podstawie danych z rozliczeń medycznych.

### Koszty wycofania produktu i zmiany organizacyjne

Dobrowolne wycofanie produktu doprowadziło do ujęcia odpisu w wysokości 612 tys. USD dotyczącego zapasów CGuard Prime 135. Spółka uznała, że zapasy te nie nadają się już do komercyjnego wykorzystania.

W trzecim kwartale 2026 r. InspireMD spodziewa się kosztów restrukturyzacji w wysokości od 900 tys. USD do 1,2 mln USD. Obejmą one odprawy i inne wydatki związane z redukcją zatrudnienia o 20%.

Zgłoszona marża brutto wyniosła minus 43,7% z powodu rekompensat dla klientów i odpisów związanych z wycofaniem produktu. Po wyłączeniu tych jednorazowych pozycji skorygowany zysk brutto był dodatni i wyniósł 0,6 mln USD.

Stan gotówki i jej ekwiwalentów wynosił 30,4 mln USD na 30 czerwca 2026 r., wobec 54,2 mln USD na koniec 2025 r. Spadek odzwierciedla większe wydatki na badania i rozwój oraz przygotowanie działalności handlowej.

### Pytania dotyczące planów spółki

#### Zmiana terminu zgody dla platformy CGuard CAS

Zarząd określił przesunięcie przewidywanego terminu zgody dla oryginalnej platformy CGuard CAS z trzeciego na czwarty kwartał jako „realistyczną” korektę. Zmiana ma uwzględnić wymagania FDA dotyczące testów oraz ustawowe terminy oceny wniosku.

Spółka potwierdziła, że zakończyła wszystkie wymagane testy. Obecnie odpowiada na pytania FDA, aby sprawnie przeprowadzić proces zatwierdzania.

#### Czynniki wpływające na powrót CGuard Prime 135

Najważniejszymi elementami mogącymi opóźnić wcześniejszy powrót produktu są testy biokompatybilności, czyli ocena reakcji organizmu na materiały urządzenia, oraz ustawowy proces oceny prowadzony przez FDA.

InspireMD złożyła już w FDA wstępny pakiet dokumentów przed formalnym zgłoszeniem. Spółka chce wykazać, że możliwa jest przyspieszona ocena, ponieważ zmiany w systemie dostarczającym implant mają ograniczony charakter techniczny.

#### Znaczenie SwitchGuard dla rynku TCAR

SwitchGuard jest kluczowym elementem strategii TCAR. System pozwala InspireMD uzyskiwać przychody zarówno ze sprzedaży implantu, jak i ochrony neurologicznej przy każdym zabiegu.

Urządzenie ma własne rozwiązania i funkcje, które — zdaniem zarządu — odpowiadają na niezaspokojone potrzeby w porównaniu z obecnie stosowanym urządzeniem referencyjnym, czyli podobnym produktem używanym jako punkt odniesienia na rynku.

#### Przygotowanie sprzedaży po wycofaniu produktu

Zarząd poinformował o wyraźnym i jednomyślnym entuzjazmie lekarzy wobec powrotu produktu. Zespół sprzedażowy pozostał w spółce, aby utrzymać relacje z lekarzami.

InspireMD koncentruje się na skróceniu czasu potrzebnego przedstawicielom handlowym na osiągnięcie pełnej produktywności. Ma to umożliwić szybkie przejście od uzyskania zgody regulacyjnej do generowania przychodów.