BioNTech kończy badanie immunoterapii raka jelita grubego; akcje BNTX spadają

BioNTech (BNTX) poinformował o zakończeniu badania fazy II BNT122-01, w którym oceniano autogene cevumeran u pacjentów z rakiem jelita grubego w II lub III stadium zaawansowania i wysokim ryzykiem nawrotu. Guzy tych pacjentów zostały wcześniej całkowicie usunięte chirurgicznie.

BioNTech i Genentech, spółka zależna Roche (RHHBY), wspólnie rozwijają autogene cevumeran. To spersonalizowana immunoterapia nowotworowa oparta na technologii mRNA, której zadaniem jest pobudzenie odpowiedzi immunologicznej przeciwko neoantygenom nowotworowym charakterystycznym dla konkretnego pacjenta.

Akcje BNTX spadły w piątek o 8,4% po ogłoszeniu tej decyzji. Od początku roku wzrosły jednak o 7,2%, podczas gdy cały sektor zyskał 8,8%.

### Szczegóły badania BNT122-01

Badanie fazy II BNT122-01 rozpoczęło się w 2021 r. Oceniano w nim autogene cevumeran stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), u których całkowicie usunięto chirurgicznie raka jelita grubego w II lub III stadium zaawansowania i z wysokim ryzykiem. W badaniu porównywano podanie maksymalnie 15 dawek autogene cevumeranu z obserwacją pacjentów bez aktywnego leczenia.

Głównym celem było sprawdzenie, czy autogene cevumeran może wydłużyć przeżycie wolne od choroby i zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu. Drugorzędowe punkty oceny obejmowały:

• przeżycie wolne od nawrotu,
• przeżycie całkowite,
• zmiany statusu krążącego DNA nowotworowego (ctDNA),
• bezpieczeństwo terapii.

Program napotkał problem w październiku 2025 r., gdy badanie BNT122-01 przekroczyło wcześniej określony próg uznania go za bezcelowe. Niezależna komisja monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) uznała wówczas, że dostępne wyniki są jeszcze niedojrzałe, i zaleciła dalszą obserwację zamiast natychmiastowego zakończenia badania.

Ustalenie dotyczące braku perspektyw na osiągnięcie celu badania nie wskazało na nowe zagrożenia związane z bezpieczeństwem autogene cevumeranu. BioNTech i Genentech kontynuowały więc badanie zgodnie z jego protokołem.

### Komisja zaleciła zakończenie badania

Po późniejszej analizie zaktualizowanych danych DSMB zaobserwowała liczbową dysproporcję w przeżyciu całkowitym między grupą leczoną a grupą kontrolną. Uznała również, że dalsze prowadzenie badania nie zmieni wyników dotyczących skuteczności terapii.

Nie wykryto nowych problemów związanych z bezpieczeństwem autogene cevumeranu. Ostatecznie BioNTech, po konsultacji z Genentech, zdecydował o zakończeniu badania.

### Badanie raka trzustki pozostaje bez zmian

Zakończenie badania BNT122-01 nie wpływa na IMCODE003, odrębne badanie fazy II dotyczące gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Badanie IMCODE003 rozpoczęło się w 2023 r. Ocenia autogene cevumeran w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego oraz chemioterapią jako leczenie uzupełniające stosowane po operacji. W przeciwieństwie do BNT122-01, w którym autogene cevumeran stosowano samodzielnie, IMCODE003 sprawdza terapię skojarzoną mającą wzmocnić odpowiedź immunologiczną przeciwko guzowi.

Badanie IMCODE003 jest kontynuowane zgodnie z planem. Zakończenie głównej części badania oraz całego projektu szacowane jest obecnie na styczeń 2031 r.

### Ocena BioNTech i inne spółki biotechnologiczne

BioNTech ma obecnie ocenę Zacks Rank na poziomie 3, czyli „trzymaj”.

Wśród wyżej ocenianych spółek biotechnologicznych znajdują się AC Immune (ACIU) i Aldeyra Therapeutics (ALDX), które mają ocenę Zacks Rank na poziomie 2, czyli „kupuj”.

W ciągu ostatnich 30 dni prognozy straty AC Immune na akcję w 2026 r. zmniejszyły się z 0,84 USD do 0,60 USD. W tym samym okresie prognozy zysku na akcję w 2027 r. pozostały bez zmian i wynoszą 0,17 USD. Od początku roku akcje ACIU straciły 15,6%.

Wyniki AC Immune przebiły prognozy w każdym z czterech ostatnich kwartałów. Średnia różnica względem prognoz wyniosła 33,25%.

W ciągu ostatnich 30 dni prognozy straty Aldeyra Therapeutics na akcję w 2026 r. zmniejszyły się z 0,43 USD do 0,39 USD. W tym samym okresie prognozy straty na akcję w 2027 r. obniżono z 0,22 USD do 0,16 USD. Od początku roku akcje ALDX spadły o 71,4%.

Wyniki Aldeyra Therapeutics przebiły prognozy w każdym z czterech ostatnich kwartałów. Średnia różnica względem prognoz wyniosła 29,25%.