Chemomab i Scipher podpisały umowę połączenia. Nowa spółka chce testować nebokitug w fazie 2 RZS

Chemomab Therapeutics (Nasdaq: CMMB) oraz Scipher Medicine Corporation podpisały definitywną umowę połączenia. Obie firmy połączą się w transakcji obejmującej emisję akcji, a po jej zakończeniu nowa spółka ma działać jako Scipher Medicine Corporation i notować na Nasdaq pod symbolem „SCIP”. Po sfinalizowaniu transakcji spółka planuje w pierwszej kolejności rozwijać nebokitug – pierwszy w swojej klasie kliniczny lek – będący przeciwciałem przeciwko CCL24, w badaniu fazy 2 dotyczącym leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

W ramach połączenia konsorcjum obecnych inwestorów Scipher, kierowane przez Northpond Ventures, z udziałem Khosla Ventures, Blue Owl Healthcare Opportunities, funduszy zarządzanych przez Neuberger oraz innych inwestorów, zobowiązało się do nowego finansowania Scipher, Chemomab i połączonej spółki o łącznej wartości około 30 mln USD w gotówce brutto. Spółka oczekuje, że jej saldo środków pieniężnych na zamknięciu transakcji pozwoli sfinansować działalność do II połowy 2028. W I połowie 2028 planowane jest przedstawienie wyników badania RZS w fazie 2 w ujęciu wstępnym (top-line).

Połączenie spółki ma się wiązać z nazwą „Scipher Medicine Corporation”. Nową spółką ma kierować dyrektor generalny dr Reginald Seeto. Współzałożyciel i dyrektor generalny Chemomab, Adi Mor, PhD, ma dołączyć do rady dyrektorów połączonej spółki.

Wypowiedzi zarządu

Dr Seeto podkreślił, że Scipher jest liderem w medycynie precyzyjnej dzięki pierwszemu i jedynemu zatwierdzonemu przez CMS podpisowi molekularnemu oceniającemu odpowiedź na leczenie w immunologii. Dodał, że połączenie ma umożliwić rozwój nebokitugu jako pierwszej terapii precyzyjnej dla milionów pacjentów z RZS, u których choroba nie jest dobrze leczona obecnie stosowanymi lekami. Zwrócił uwagę, że od 2012 roku nie zatwierdzono w RZS w FDA nowych mechanizmów działania, a od 2019 nie było nowych, „markowych” zgód FDA w RZS. Według jego opisu nebokitug blokuje chemokinę CCL24 i ma stanowić unikalny mechanizm o działaniu dwutorowym w RZS, ponieważ oddziałuje zarówno na proces zapalny, jak i na włóknienie. Stwierdził, że lek wykazał korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji oraz poprawę w biomarkerach związanych zarówno ze stanem zapalnym, jak i z włóknieniem w badaniu fazy 2. Dodał również, że CCL24 niezależnie zidentyfikowano jako najwyżej sklasyfikowany cel terapeutyczny na etapie klinicznym w RZS pod kątem skuteczności, wykorzystując platformę AI Network Medicine. Zaproponowany projekt badania fazy 2 wykorzystuje standardowe 12-tygodniowe punkty końcowe w RZS w ujęciu stosowanym przez FDA i uwzględnia element medycyny precyzyjnej wspieranej przez AI poprzez użycie zwalidowanego testu PrismRA® (w oparciu o podejście wielomodulowe i wielomiczne) do kierowania doborem pacjentów do badania. Dr Seeto zaznaczył też, że połączenie ma pozwolić wykorzystać prace prowadzone przez firmę w zakresie medycyny precyzyjnej opartej na AI oraz szeroką wiedzę medyczną i kliniczną z obszaru immunologii do dalszego rozwoju nebokitugu. Poza RZS firma widzi też możliwości w wielu chorobach immunologicznych.

Adi Mor, PhD, podkreślił z kolei, że w Chemomab od początku zakładano potencjalne zastosowanie nebokitugu – przeciwciała o blokującym CCL24 działaniu dwutorowym – w szerokim spektrum chorób o podłożu zapalnym i z włóknieniem, w tym w RZS. Jego zdaniem Scipher potwierdził tę perspektywę poprzez platformę AI w medycynie precyzyjnej, która wykorzystała wiele podpisów molekularnych (molecular signatures) do wskazania nebokitugu jako wiodącego kandydata do zaspokojenia istotnej, niezaspokojonej potrzeby w RZS, którego rynek jest obecnie szacowany na 24 mld USD. Mor ocenił, że połączenie daje akcjonariuszom potencjalną, atrakcyjną możliwość realizacji wartości zarówno dzięki dalszemu rozwojowi klinicznemu nebokitugu w dużym wskazaniu z istotną niezaspokojoną potrzebą oraz dzięki działalności w obszarze medycyny precyzyjnej generującej przychody w Scipher i jego silnym partnerstwom z biopharma. Dodał też, że nadal istnieje możliwość pozyskania partnera do badania fazy 3 w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (primary sclerosing cholangitis), wskazaniu bez terapii zatwierdzonych przez FDA. Zakończył, że cieszy się na współpracę z zespołem Scipher w celu sfinalizowania planowanej transakcji i przyspieszenia rozpoczęcia badania fazy 2 w RZS, co ma oznaczać nowy etap rozwoju nebokitugu i platformy przeciwko CCL24.

Informacje o planowanych transakcjach

Zgodnie z warunkami umowy połączenia, na moment zamknięcia i bezpośrednio przed finansowaniem w ramach prywatnej emisji, z zastrzeżeniem założeń oraz korekt określonych w umowie połączenia, akcjonariusze Chemomab sprzed transakcji mają posiadać około 32% połączonej spółki, a akcjonariusze Scipher sprzed transakcji – około 68% połączonej spółki, w każdym przypadku w ujęciu w pełni rozwodnionym i z możliwością korekty. Dodatkowo akcjonariusze Chemomab sprzed transakcji mają otrzymać warunkowe prawa do wartości (CVR – contingent value rights), które mogą zapewnić możliwość uzyskania dodatkowej wartości po osiągnięciu określonych kamieni milowych związanych z nebokitugiem, na warunkach i zgodnie z postanowieniami umowy dotyczącej CVR.

Transakcja uzyskała jednomyślne poparcie rad dyrektorów obu spółek i oczekuje się, że zostanie sfinalizowana w IV kwartale 2026, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków zamknięcia, w tym m.in. zatwierdzenia przez akcjonariuszy lub wspólników każdej ze spółek, skuteczności rejestracji oświadczenia rejestrowego na formularzu S-4 do złożenia w U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) w celu rejestracji papierów wartościowych mających zostać wydane w związku z połączeniem, przeniesienia siedziby Chemomab do Stanów Zjednoczonych oraz spełnienia innych zwyczajowych warunków zamknięcia. W ramach wejścia spółek w umowę połączenia akcjonariusze Chemomab, którzy na dzień ustalenia uprawnionych do głosowania na zgromadzenie akcjonariuszy Chemomab będą dysponować około 20% praw głosu w Chemomab, zawarli umowy wsparcia głosowania. Na ich mocy zobowiązali się zagłosować za zatwierdzeniem umowy połączenia i transakcji, oddając wszystkie posiadane przez siebie udziały/akcje.

O nebokitugu

Biorąc pod uwagę wyjątkową i kluczową rolę rozpuszczalnego białka CCL24 w promowaniu włóknienia i stanu zapalnego, Chemomab opracował nebokitug – pierwszy w swojej klasie przeciwciało monoklonalne neutralizujące aktywność CCL24. W badaniach klinicznych i przedklinicznych wykazano, że nebokitug ma korzystny profil bezpieczeństwa i może mieć potencjał w leczeniu wielu ciężkich, zagrażających życiu chorób immuno-włókniejących. Chemomab raportował pozytywne wyniki z pięciu badań klinicznych nebokitugu, w tym badania fazy 2 SPRING u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Badanie przyniosło pozytywne wyniki po 15 tygodniach oraz po 48 tygodniach, realizując główny punkt bezpieczeństwa i wskazując poprawę w szerokim zakresie wtórnych punktów końcowych związanych z odpornością i włóknieniem u pacjentów leczonych nebokitugiem z umiarkowaną do zaawansowanej chorobą. Nebokitug wykazał też potencjał w rozległych badaniach przedklinicznych jako leczenie autoimmunologicznej choroby zapalnej systemic sclerosis, a także w innych wskazaniach o podłożu immuno-włókniejącym.

O nebokitugu i RZS

Potencjalną rolę prozapalnej i pro-włóknieniowej cytokiny CCL24 w patogenezie reumatoidalnego zapalenia stawów odkryto ponad 15 lat temu. Recenzowana publikacja przedkliniczna wykazała rolę CCL24 w RZS. Nowsze niezależne publikacje dodatkowo potwierdziły to powiązanie, pokazując, że CCL24 jest podwyższana u pacjentów z RZS niezależnie od początku choroby; wyższa ekspresja ma być skorelowana z większym nasileniem choroby i następczą potrzebą zastosowania bardziej zaawansowanych terapii. W badaniu fazy 2 SPRING nebokitug obniżał kluczowe biomarkery i szlaki zapalne oraz związane z włóknieniem istotne dla RZS, w tym TGF-beta, w sposób zależny od dawki.

O PrismRA®

PrismRA® to „rewolucyjny” test krwi, który ma przybliżać medycynę precyzyjną do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest to jedyny test medycyny precyzyjnej dla RZS, zaakceptowany do refundacji przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Badania wykazały, że stosowanie PrismRA® zmienia zachowania reumatologów w zakresie przepisywania leków i wpływa na udział rynkowy stosowanych przez nich terapii. Z rutynowego pobrania krwi PrismRA® analizuje indywidualny podpis molekularny i kliniczny związany z RZS, pomagając wskazać pacjentów, u których jest mało prawdopodobne, aby odpowiedzieli adekwatnie na terapię inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF), będącą filarem obecnego leczenia RZS. Tacy pacjenci mogą otrzymać alternatywne, skuteczne terapie, unikając jednocześnie niepotrzebnego zwiększania dawki lub kolejnych cykli leków, które nie działają, co ma dać im szansę na osiągnięcie celów leczenia oraz poprawę wyników klinicznych.

O reumatoidalnym zapaleniu stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekłe zapalne zaburzenie autoimmunologiczne, charakteryzujące się utrzymującym się stanem zapalnym błony maziowej oraz erozją kości i chrząstki, co prowadzi do niszczenia stawów i niepełnosprawności. Leczenie koncentruje się na ograniczaniu bólu i zmniejszaniu niepełnosprawności, m.in. z wykorzystaniem leków przeciwzapalnych (w tym niesteroidowych), terapii niebiologicznych i biologicznych, leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD), leków immunosupresyjnych oraz kortykosteroidów. RZS dotyczy szacunkowo 1,3 mln osób w USA oraz ponad 20 mln pacjentów na całym świecie. Mimo komercyjnego sukcesu obecnych leków na RZS, większość z nich w pierwszej kolejności celuje jedynie w zapalny aspekt choroby i ma ograniczenia skuteczności oraz bezpieczeństwa. Tylko jedna trzecia obecnych pacjentów osiąga małą aktywność choroby, a FDA wymaga, aby w opisach stosowania dwóch wiodących mechanizmów działania umieszczać ostrzeżenia o poważnym ryzyku (boxed warning).

Innowacje terapeutyczne w RZS pozostają niskie: ostatni nowy mechanizm działania leku na RZS zatwierdzony przez FDA pochodzi z 2012 roku.

Szczegóły telekonferencji

Chemomab i Scipher planują wspólną telekonferencję 8 lipca 2026 o 8:30 czasu wschodniego (ET), aby omówić połączenie szerzej. Aby dołączyć do transmisji wideo, należy zarejestrować się tutaj. Odtworzenie transmisji będzie dostępne po zakończeniu rozmowy, po wejściu na: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1769120&tp_key=a2ed83ac1c

O Chemomab Therapeutics

Chemomab to spółka biotechnologiczna na etapie klinicznym, opracowująca innowacyjne terapie dla chorób immuno-włókniejących o dużym niezaspokojonym zapotrzebowaniu. Biorąc pod uwagę wyjątkową rolę rozpuszczalnego białka CCL24 w promowaniu włóknienia i stanu zapalnego, Chemomab opracował nebokitug – pierwszy w swojej klasie przeciwciało monoklonalne o działaniu dwutorowym, neutralizujące CCL24, które wykazało potencjał w zakresie modyfikowania przebiegu choroby. W