Agenus na walnym zgromadzeniu: BOT/BAL w centrum prac, a bilans po współpracy z Zydus wyraźnie się poprawił

Agenus (NASDAQ: AGEN) poinformował akcjonariuszy podczas wirtualnego walnego zgromadzenia w 2026 r., że koncentruje się na dalszym prowadzeniu immunoterapii skojarzonej botensilimab i balstilimab (BOT/BAL). Równolegle spółka pracuje nad wzmocnieniem swojej pozycji finansowej oraz nad ścieżkami regulacyjnymi w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Prezes i dyrektor generalny Garo Armen ocenił, że miniony rok należał zarówno do najważniejszych, jak i zarazem do najtrudniejszych w historii firmy. Zaznaczył, że Agenus podjął „trudne decyzje”, by skupić się wyraźniej na BOT/BAL w obszarze nowotworów, które historycznie opierały się immunoterapii, w tym w raku jelita grubego z MSS (microsatellite stable).

Spółka podkreśliła, że jej kluczowe cele to budowanie bazy dowodów klinicznych dla BOT/BAL, wspieranie dostępu pacjentów tam, gdzie jest to możliwe, przejście do randomizowanych badań fazy 3, realizacja planów regulacyjnych w USA i Europie oraz wzmocnienie bilansu i „operacyjnego fundamentu” działalności.

BOT/BAL jako główny program rozwojowy

Armen przedstawił BOT/BAL jako połączenie przeciwciała anty-CTLA-4 z modyfikacją Fc oraz przeciwciała anty-PD-1. Podkreślił, że spółka nie traktuje tego schematu jako „kolejnego podwójnego zestawu” CTLA-4 i PD-1. Wyjaśnił, że botensilimab ma wspierać aktywację szerszej odpowiedzi immunologicznej, m.in. poprzez „prime’owanie” limfocytów T, ograniczanie supresyjnych komórek T regulatorowych, oddziaływanie na komórki mieloidalne i podtrzymywanie pamięci immunologicznej.

W badaniach fazy 1 i 2, jak podał Armen, w sumie około 1 300 pacjentów otrzymało botensilimab i balstilimab. Spółka obserwuje aktywność kliniczną w ponad dziewięciu populacjach nowotworów przerzutowych w późnych liniach leczenia. Za najbardziej dojrzałe dane uznawany jest obszar opornego na leczenie MSS raka jelita grubego z przerzutami, który – według Armena – pozostaje głównym priorytetem regulacyjnym.

W grupie pacjentów z ciężko leczonym MSS rakiem jelita grubego bez aktywnych przerzutów do wątroby BOT/BAL wykazał 42% dwuletniego całkowitego przeżycia (overall survival) oraz mediana całkowitego przeżycia na poziomie około 21 miesięcy. Spółka raportowała też aktywność w kilku innych trudno dostępnych do leczenia nowotworach, w tym: raka jelita grubego, raka jajnika, mięsaków, raka płuca, raka wątrobowokomórkowego oraz opornego/przetrwałego czerniaka.

Dane z ASCO dla czerniaka i wyniki odpowiedzi

Chief Medical Officer Dr. Steven O’Day poinformował, że dane dotyczące czerniaka zaprezentowane podczas ASCO obejmowały 36 opornych, przerzutowych pacjentów. Według spółki potwierdzony wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według RECIST (confirmed RECIST overall response rate) wyniósł 22%. W podgrupie, która wcześniej nie odpowiedziała na terapię CTLA-4 i PD-1, wskaźnik odpowiedzi wyniósł 29%. O’Day dodał, że po tym, jak dane „dojrzewały” przez co najmniej 2,5 roku, obserwowano plateau przeżycia w zakresie 40–60%.

Faza 3 BATMAN w toku

Armen powiedział, że globalne badanie fazy 3 BATMAN rozpoczęło rekrutację w kwietniu. Badanie ocenia BOT/BAL w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym (best supportive care) u pacjentów z opornym, nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami typu MSS lub pMMR (proficient mismatch repair).

O’Day podał, że aktualnie trial ma 21 aktywnych ośrodków w Kanadzie i spółka spodziewa się osiągnięcia 30 ośrodków „bardzo wkrótce”. Dodał, że Australia i Nowa Zelandia mają wystartować z pierwszym pacjentem w ciągu najbliższego miesiąca, a Francja ma dołączyć w drugiej połowie lata.

Ponieważ badanie jest oparte na zdarzeniach w postaci przeżycia (overall survival events), spółka oczekuje pierwszego raportowania analizy przeżycia „prawdopodobnie w drugiej połowie 2028 roku”.

Plany regulacyjne i programy dostępu pacjentów

Armen opisał przygotowania do rozmów z regulatorami w USA i Europie, w tym możliwe ścieżki przyspieszonej rejestracji (accelerated approval) oraz warunkowej dopuszczalności do obrotu (conditional marketing authorization).

Spółka ma składać pakiet regulacyjny oparty o bardziej dojrzałe dane oraz zestaw danych bezpieczeństwa obejmujący około 1 300 pacjentów lub więcej. Armen wskazał, że wcześniej Agenus dostał od FDA wskazówki, aby nie ubiegać się o przyspieszoną rejestrację przy mniej dojrzałych danych. Teraz dane są „bardziej dojrzałe” i „przekonujące”, ale przygotowanie wniosku wymaga istotnej pracy oraz walidacji.

Armen ocenił, że nie potrwa to „lat”, a spółka liczy, że przygotowanie danych do złożenia wniosku potrwa „rozsądnie kilka kwartałów”.

Poza USA spółka omówiła również programy dostępu pacjentów. BOT/BAL ma być dostępny we Francji w ramach krajowego programu Autorisation d'accès compassionnel (AAC) dla kwalifikujących się pacjentów z MSS przerzutowym rakiem jelita grubego bez aktywnych przerzutów do wątroby. Armen dodał, że program AAC obejmuje też m.in. raka jajnika opornego na platynę (platinum-resistant) lub opornego na platynę w ujęciu wcześniejszych linii (platinum-refractory), a także wybrane zaawansowane mięsaków tkanek miękkich.

Poza Francją BOT/BAL może być dostępny w wybranych krajach poprzez odpłatne programy imiennego pacjenta (paid named-patient programs), jeśli dopuszcza to lokalne prawo, m.in. w części Europy oraz Ameryce Południowej. Armen zaznaczył, że programy są prowadzone przez lekarzy i nie mają charakteru promocyjnego.

Agenus podał też, że rozpoznano 3,2 mln USD początkowego przychodu z BOT/BAL dostarczanego w ramach autoryzowanych ścieżek dostępu w czwartym kwartale 2025 r. oraz 4,6 mln USD przychodów ze sprzedaży przedkomercyjnej w pierwszym kwartale 2026 r.

Poprawa bilansu po transakcji z Zydus

Armen powiedział, że Agenus zakończył 2025 r. z około 3 mln USD gotówki i ekwiwalentów. Określił to jako „bardzo trudną sytuację”. W styczniu spółka zawarła strategiczną współpracę z Zydus Lifesciences, która zapewniła finansowanie z góry, wzmocniła bilans oraz zagwarantowała dedykowane moce wytwórcze biologicznych leków w USA na potrzeby rozwoju klinicznego, programów dostępu i potencjalnych przyszłych dostaw komercyjnych.

Po rozliczeniu transakcji z Zydus oraz po spłacie kilku zobowiązań Agenus zakończył pierwszy kwartał 2026 r. z około 35 mln USD gotówki i ekwiwalentów, podał Armen. Po zakończeniu kwartału spółka otrzymała też około 11,7 mln USD netto z wpływów ze sprzedaży akcji zwykłych w ramach programu at-the-market.

Armen wskazał, że Agenus celuje w około 50 mln USD rocznych, bieżących kosztów operacyjnych potrzebnych do wsparcia BOT/BAL. Spółka ocenia także, czy w odpowiednim momencie pojawią się możliwości finansowania i partnerstwa.

Garo Armen dodał w pytaniach i odpowiedziach, że zainteresowanie partnerstwami w obszarze immuno-onkologii było słabe przez ostatnie dwa lata. Jednocześnie podkreślił, że podczas ASCO spółka otrzymała napływające zapytania od firm, w tym od podmiotów regionalnych. Jak zaznaczył, Agenus odnawia działania na rzecz pozyskania potencjalnych współpracowników, z naciskiem na współpracę regionalną.

Głosowania akcjonariuszy i uchwały na walnym

W formalnej części spotkania Stefanie Nacar, szefowa komunikacji i spraw rządowych, poinformowała, że akcjonariusze reprezentujący co najmniej 51% wyemitowanych akcji byli obecni osobiście lub przez pełnomocnika, co umożliwiło rozpoczęcie walnego zgromadzenia.

Nacar przekazała, że akcjonariusze zatwierdzili wszystkie propozycje przedstawione na walnym, w tym: wybór Garo Armen oraz Jennifer Buell na dyrektorów klasy 2, zmiany związane z planem equity, jednorazowy program wymiany opcji na akcje, głos doradczy dotyczący wynagrodzeń kluczowych członków kierownictwa za 2025 r. oraz potwierdzenie KPMG LLP jako niezależnej, zarejestrowanej firmy audytorskiej dla roku obrotowego zakończonego 31 grudnia 2026.

Agenus poinformował, że w ciągu czterech dni roboczych po walnym zgromadzeniu oczekuje opublikować w SEC raport w formularzu Form 8-K w celu przedstawienia wstępnych lub ostatecznych wyników głosowań.